【ChiCTR2300068022】高低剂量放疗联合特瑞普利单抗治疗转移性鼻咽癌的多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068022

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

高低剂量放疗联合特瑞普利单抗治疗转移性鼻咽癌的多中心II期临床研究

试验专业题目

高低剂量放疗联合特瑞普利单抗治疗转移性鼻咽癌

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确高低剂量放疗联合特瑞普利治疗转移性鼻咽癌的有效性及安全性。2.探索肠道菌群与高低剂量放疗联合免疫治疗疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

未采用盲法

试验项目经费来源

南昌大学第二附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18岁-75岁，男女均可；2) 经组织学证实为中分化或未分化的转移性鼻咽癌（WHO 分型 II-III型）；3) 既往接受过至少一线含铂化疗方案失败，无论是否接受过免疫治疗；（治疗失败的定义：转移后接受化疗治疗中或治疗后进展；同步放化疗后在 6 个月内进展可以算作一线治疗。所有因药物不耐受而改变治疗方案的不算做治疗失败。）4) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有两个可测量病灶（除脑转移外），符合高剂量放疗（HDRT）和低剂量放疗（LDRT）辐射要求；5) ECOG：0～2分；6) 预计生存期至少≥12 周；7) 重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；b) 血小板≥100×109/L；c) 血红蛋白≥9g/dL；d) 血清白蛋白≥2.8g/dL; e) 总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST 和/或 ALP≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，ALT 和/或 AST≤5×ULN；如果存在肝转移或骨转移 ALP≤5×ULN; f) 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率大于 60 mL/min；8) 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）。9) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；10) 研究者认为可以获益。；

排除标准

1) 有间质性肺疾病或活动性、非感染性肺炎的证据；2) 接受冠状动脉旁路手术的受试者；3) 心脏功能、肝功能和肾功能不足的受试者；4) 受试者有严重无法控制的精神病症状；5) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；6) 在入组前 4 周内使用全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤坏死因子药物）进行治疗，或在试验期间预期需要全身性免疫抑制药物。患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者，如间质性肺炎、葡萄膜炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺炎。患有治愈儿童哮喘的受试者，I型糖尿病只需要激素替代治疗；7) 已知同种异体器官或异基因造血干细胞移植史；8) 不受控制的伴随疾病，包括但不限于：1）活动性或控制不佳的严重感染 2）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性） 3）已知的急性或慢性活动性乙型肝炎（HBV DNA 阳性）感染或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性和 HCV RNA 阳性）感染 4）活动性结核病 5）症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级）或有症状，心律失常控制不佳 6）未控制的高血压（SBP ≥ 160mmHg 或 DBP ≥ 100mmHg） 7）既往动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、卒中和短暂性脑缺血发作，在入组后 6 个月内 8）伴随疾病需要抗凝治疗 9）未控制的高钙血症（Ca2+>1.5mmol/L 或 Ca >12mg/dl 或纠正的血清钙>ULN），或二膦酸盐治疗期间的症状性高钙血症；9) 其他原发性恶性肿瘤，但以下情况除外：（根治性非黑色素瘤皮肤癌或治愈的宫颈原位癌;）； 10) 根据研究者的判断，有其他疾病或实验室检查结果异常的受试者，可能会增加入组和治疗的风险或干扰研究结果的解释，可以排除； 11) 孕妇或哺乳期妇女;12) 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

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研究负责人邮箱

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