【CTR20220256】JS001联合贝伐珠单抗对比索拉非尼的III 研究

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基本信息

登记号

CTR20220256

试验状态

已完成

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期一线肝细胞癌

试验通俗题目

JS001联合贝伐珠单抗对比索拉非尼的III 研究

试验专业题目

特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

比较特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的总生存期（OS）及由独立影像评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 290 ；国际: 320 ；

实际入组人数

国内: 314 ；国际: 326 ；

第一例入组时间

2020-11-23;2021-05-06

试验终止时间

2024-05-31;2024-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁-75周岁（含），男、女不限。；2.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。；3.按照巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期），确定为的B期（中期）或C期（晚期）的HCC，且不适合进行根治性手术和/或局部治疗，或在手术和/或局部治疗后出现疾病进展。；4.既往未接受过任何针对HCC的系统治疗；5.根据RECIST v1.1标准，具有≥1个可测量的病灶；6.Child-Pugh肝功能分级为A级，且无肝性脑病史；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1分。；8.预期生存期≥12周。；9.主要器官功能符合下列要求：随机前14天内得到的相关实验室检查符合以下要求（除非另有说明）；10.如果HbsAg（+）和/或HbcAb（+），要求HBV DNA 必须< 2000IU/mL；11.有生育能力的女性患者，必须在随机前7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给予试验药物后60天内采用可靠有效的方法避孕；12.患者自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好。；

排除标准

1.已知为胆管细胞癌（ICC）或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌。；2.5年内曾罹患除HCC之外的恶性肿瘤，但是已经治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。；3.在随机前4周内曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗或试验用药物治疗，或在随机前2周内对骨转移病灶进行过姑息性放疗，或在随机前2周内接受过具有抗肝癌作用的中药制剂，且既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1级（NCI-CTC AE v5.0）。；4.既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗。；5.筛选时存在未控制的心包积液、胸腔积液或临床上明显的中重度腹腔积液，；6.在随机前6 个月内有消化道出血病史；有门静脉高压的患者，研究者认为出血风险高的患者；7.目前患有≥3 级（NCI-CTC AE v5.0）胃肠道或非胃肠道瘘。；8.门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉。下腔静脉癌栓需排除入组。；9.有严重的心、脑血管疾病；10.具有重大出凝血障碍或其他明显的出血倾向证据；11.在随机前4周内接受过中大型手术治疗，但是不包括诊断性活检；12.已有中枢神经系统转移；13.患有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折；14.在随机前 30 天内接种过活疫苗；15.在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；16.曾患有明确的间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是局部放疗引起；筛选期存在活动性结核或随机前一年内接受过抗结核治疗；17.在随机前4周内存在需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染，不包括病毒性肝炎。；18.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。；19.既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植。；20.不能吞咽药片、存在吸收不良综合症或其他任何影响胃肠吸收的状况。；21.已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史。；22.研究者认为的其他不合适入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址