【CTR20202531】JS005多次给药的安全性耐受性有效性药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20202531

试验状态

已完成

药物名称

重组抗IL-17A人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗IL-17A人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-21

临床申请受理号

CXSL1900061

靶点

适应症

中度至重度斑块状银屑病

试验通俗题目

JS005多次给药的安全性耐受性有效性药代动力学

试验专业题目

一项在中重度银屑病患者中评价JS005（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体）注射液多次给药的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

Ib：多次给药的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、初步有效性、量效关系、免疫原性 II期：评价JS005在中重度慢性银屑病患者中不同剂量多次给药的初步有效性、安全性。评价JS005在中重度慢性银屑病患者中多次给药的PK特征和PD特征。评价JS005在中重度慢性银屑病患者中多次给药的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 166 ；

实际入组人数

国内: 183 ；

第一例入组时间

2021-01-20

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～75岁男女性患者；2.体重指数范围内；3.患者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成研究；4.筛选前已确诊患有慢性斑块状银屑病至少6个月；5.患者适合全身性治疗。定义为经局部治疗和/或光疗和/或既往系统性治疗控制不良的中重度慢性斑块状银屑病的患者；6.筛选时，根据以下内容确定中度至重度斑块状银屑：PASI评分≥12，且PGA评分≥3，且受斑块状银屑病影响的体表面积 (BSA) ≥10%；7.患者（包括伴侣）自签署知情同意至末次试验用药品给药后12周内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录7。；

排除标准

1.既往任何时间接受过直接靶向IL-17单克隆抗体或IL-17受体的生物药物治疗；2.筛选前12周内使用过治疗用生物制剂，或随机给药时尚在该药物消除期；3.筛选前12周内参加过任何其他有研究药物干预的临床研究，或随机给药时研究药物尚在消除期；4.筛选前12周内接种过活疫苗，或末次试验用药品用药后12周内计划接种活疫苗；

5.筛选前30天内有任何需住院、抗病毒或抗生素治疗的感染；6.筛选前30天内（含）接受过治疗银屑病中草药的系统治疗、或14天内（含）使用过治疗银屑病的外用药；

7.筛选前30天内曾接受过银屑病全身系统性治疗，或随机给药时正在使用禁用的治疗。由于紫外线照射为禁用的治疗之一，若患者在研究期内若不愿限制其紫外线暴露将被排除；8.筛选时所患银屑病非慢性斑块状银屑病；9.筛选时患药物性银屑病；10.存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题；11.有炎症性肠病病史、克罗恩病、或其它持续性活动性自身免疫性疾病；12.有结核（TB）感染史，或筛选时胸部影像学检查提示有TB感染，或结核筛查提示潜伏性结核感染者；13.有重要器官移植史；14.筛选时，任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论在过去5 年内是否接受了治疗，且不管是否有局部复发或转移的迹象；15.筛选时同时患有重要医学问题；16.病史和既往史提示患有其他重大疾病；17.筛选前8周内（含8周）接受过任何大手术、或需要在研究期间接受此类手术，且经研究者与申办方确认后认为此类手术可能会给患者带来不可接受的风险；18.筛选时血肌酐高于正常值上限的患者。筛选时血小板<100 x109/L，中性粒细胞<1.5 x109/L，或血红蛋白<85g/L，ALT或AST水平升高≥ 2倍正常值上限；19.筛选时心电图不正常，参加研究可能会给患者带来不可接受的风险；20.筛选时人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA拷贝数阳性（定量检测线参考各医院参考值上限）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址