【CTR20240026】在成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(JS005)的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目
强直性脊柱炎患者中评估JS005的有效性、安全性
试验专业题目
在成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(JS005)的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
联系人邮箱
chengbo_jia@junshipharma.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
研究负责人邮箱
huji_xu@tsinghua.edu.cn
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号
试验目的
评价JS005治疗成年活动性强直性脊柱炎受试者第16周时达到ASAS 40应答标准的受试者比例是否优于安慰剂
入选标准
1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意,能够与研究者顺利交流,理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求;2.筛选时年龄为18-75岁男女性患者(包括临界值);3.筛选时身体质量指数(BMI)≥18 kg/m2;4.符合活动性AS诊断,具有符合1984年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准
排除标准
1.孕妇或哺乳期女性;2.随机前6个月内有酗酒或药物滥用史;3.研究者判断存在任何其他会妨碍受试者遵循和完成方案,或影响研究药物疗效和安全性评估的情况;4.对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对任何生物疗法产生超敏反应,如果参加本研究,将对受试者造成不可接受的风险