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【CTR20240026】在成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(JS005)的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
登记号
CTR20240026
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
强直性脊柱炎患者中评估JS005的有效性、安全性
试验专业题目
在成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(JS005)的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
重组抗IL-17A人源化单抗注射液
规范名称
重组抗IL-17A人源化单抗注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Interleukin-17(IL-17)
适应症
强直性脊柱炎
申办单位
上海君实生物医药科技股份有限公司
申办者联系人
贾成博
联系人邮箱
chengbo_jia@junshipharma.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
联系人邮编
100022
研究负责人姓名
徐沪济
研究负责人电话
021-81885514
研究负责人邮箱
huji_xu@tsinghua.edu.cn
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号
研究负责人邮编
200003
试验机构
上海长征医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价JS005治疗成年活动性强直性脊柱炎受试者第16周时达到ASAS 40应答标准的受试者比例是否优于安慰剂
目标入组人数
国内: 261 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意,能够与研究者顺利交流,理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求;2.筛选时年龄为18-75岁男女性患者(包括临界值);3.筛选时身体质量指数(BMI)≥18 kg/m2;4.符合活动性AS诊断,具有符合1984年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准
排除标准
1.孕妇或哺乳期女性;2.随机前6个月内有酗酒或药物滥用史;3.研究者判断存在任何其他会妨碍受试者遵循和完成方案,或影响研究药物疗效和安全性评估的情况;4.对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对任何生物疗法产生超敏反应,如果参加本研究,将对受试者造成不可接受的风险
是否属于一致性评价
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