【CTR20250393】AWT020在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250393

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AWT020注射用无菌粉末

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AWT-020注射用无菌粉末

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

CXSL2400793

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

AWT020在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价AWT020单药以及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510055

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价AWT020单药及联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；确定AWT020单药及联合用药的MTD；确定AWT020单药及联合用药的RP2D；初步评估AWT020单药及联合用药治疗晚期恶性肿瘤的有效性；评价AWT020单药及联合用药在晚期恶性肿瘤患者体内的PK特征；评价AWT020的免疫原性；探索AWT020的PD作用；探索PD-L1表达与有效性的相关性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 214 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署同意书时年龄≥18岁的受试者，男女均可；

排除标准

1.首次给药前接受过以下药物或治疗： a)首次给药前21天内接受过化疗，免疫治疗等抗肿瘤治疗或其他试验性药物，或首次给药前14天内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物或具有抗肿瘤适应症的中药； b)首次给药前28天内行过大手术、放疗（针对局部骨/脑病灶姑息放疗，允许首次用药前14天内完成即可），开始研究治疗前 7 天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置； c)首次给药前2周内持续1周以上使用过皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松或等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的患者，允许吸入或局部使用类固醇或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗；

2.存在活动性中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前4周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前两周已经停用激素治疗，允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选；

3.既往接受免疫抑制剂治疗（如抗PD-(L)1、CTLA-4、LAG-3抑制剂等）时发生过导致永久停药的免疫相关不良事件；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编