【CTR20250661】JS111治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250661

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

APL-1898胶囊

药物类型

化学药

规范名称

APL-1898胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

CXHL2100123;CXHL2100122

靶点

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适应症

表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的局部晚期、转移或复发性的非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

JS111治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评估JS111胶囊治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的局部晚期、转移或复发性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

评估JS111胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期、转移或复发性NSCLC的安全性、耐受性及初步有效性；确认II期推荐剂量（RP2D）;

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄≥18岁，男女均可;；2.经组织学或细胞学证实的、不可手术切除且不可根治性放化疗的局部晚期、转移性或复发性NSCLC;；3.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗;；4.确认为EGFR敏感突变（外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，包括共存T790M突变阳性者）；可接受当地实验室的报告，但必须使用得到良好验证的、或通过室间质评或分子病理诊断/基因检测资格认定、或NMPA批准的检测;；5.根据实体瘤疗效评价标准v1.1（RECIST v1.1标准），受试者至少有1个可测量病灶;；6.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分;；7.预期生存期≥12周;；8.重要器官的功能符合要求;；9.与未绝育男性伴侣有性生活的具有生育能力的女性（WOCBP）在首次给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在签署ICF后至研究末次给药后2个月期间采取有效的避孕措施;；10.与有具生育能力的女性伴侣保持性生活的未绝育男性必须同意在签署ICF后至研究末次给药后4个月使用第10.3.2节中描述的有效避孕措施。在此期间禁止捐献精子;；11.受试者本人自愿参加本研究，签署知情同意书;；

排除标准

1.伴随以下研究疾病状态： a.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分或大细胞神经内分泌癌或肉瘤样病变； b.具有影响口服药物吸收、分布、代谢或清除的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、未经治愈的反复腹泻、大面积胃肠道切除史、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）； c.已知有脑膜转移的患者； d.有症状的脑转移患者； e.未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）； f.未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥4 周；

2.接受过以下任何治疗： a.既往使用过任何EGFR-TKI治疗； b.研究药物首次给药前14天内，使用过CYP3A强抑制剂或诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗； c.正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗； d.首次使用研究药物前4周或 5个半衰期内接受过任何研究性药物，以较短者为准； e.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究，或受试者处于干预性临床研究的随访期； f.研究药物首次给药前4周内，患者曾接受过大手术（如开颅、开胸或开腹手术等)； g.首次研究药物给药前 14 天内接受过局部小范围放疗（如针对骨转移的姑息性放疗）；

3.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、既往化疗引起的2级神经毒性以及既往治疗导致的2级甲状腺功能减退者除外）或者入选/排除标准规定的水平，以更严重者为准;；4.已知对任何研究治疗及其辅料过敏或发生过超敏反应;；5.符合以下任何心脏检查结果： a.静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF），QTcF男性≥450毫秒，女性≥470毫秒（筛选期重复3次，3次QTcF间期的平均值）； b.具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传达异常，Ⅲ度房室传导阻滞，II度房室传导阻滞，PR间期> 250毫秒； c.存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）； d.左心室射血分数(LVEF)<50%；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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