CTR20221730
主动终止（基于产品开发的策略调整，计划终止本研究并关闭研究中心，与药物安全性无关。）
WJ-01075片
化学药
WJ-01075片
2022-07-11
CXHL2101656;CXHL2101655
/
晚期恶性实体瘤
WJ01075片在晚期实体瘤中的I期研究
一项评价WJ01075片在晚期恶性实体瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
100020
剂量递增阶段（Ia期） 主要目的： 评估 WJ01075 片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 评估 WJ01075 片在晚期恶性实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），初步探索 II 期给药剂量（RP2D）； 次要目的： 评估 WJ01075 片在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评估 WJ01075 片在晚期实体瘤患者中的有效性。 扩展阶段（Ib期） Ib期研究计划进行多瘤种队列扩展研究，以进一步评估 WJ01075 片在晚期恶性实体瘤患者中的 PK 特征、安全性和初步有效性。 探索性目的（适用于各个阶段） 探索 WJ01075 片的暴露量/剂量与安全性以及临床疗效之间的关系； 探索 WJ01075 片的可能代谢途径：鉴定血浆中主要代谢产物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 7 ；
2022-09-02
/
否
1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性实体瘤患者，标准治疗失败、或目前没有/或拒绝标准治疗方案、或标准治疗方案不耐受者；
请登录查看1.既往接受过XPO1抑制剂治疗；
2.既往有对 WJ010175 片任一组分或辅料过敏史；
3.首次研究药物给药前 5年内患有本研究所治疗肿瘤以外的其他原发恶性肿瘤疾病（例外情况包括：已治愈且在研究入选前 3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌等）；
请登录查看哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
150081
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