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【CTR20221730】WJ01075片在晚期实体瘤中的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20221730

试验状态

主动终止（基于产品开发的策略调整，计划终止本研究并关闭研究中心，与药物安全性无关。）

药物名称

WJ-01075片

药物类型

化药

规范名称

WJ-01075片

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

CXHL2101656;CXHL2101655

靶点
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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

WJ01075片在晚期实体瘤中的I期研究

试验专业题目

一项评价WJ01075片在晚期恶性实体瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段（Ia期） 主要目的： 评估 WJ01075 片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 评估 WJ01075 片在晚期恶性实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），初步探索 II 期给药剂量（RP2D）； 次要目的： 评估 WJ01075 片在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评估 WJ01075 片在晚期实体瘤患者中的有效性。 扩展阶段（Ib期） Ib期研究计划进行多瘤种队列扩展研究，以进一步评估 WJ01075 片在晚期恶性实体瘤患者中的 PK 特征、安全性和初步有效性。 探索性目的（适用于各个阶段） 探索 WJ01075 片的暴露量/剂量与安全性以及临床疗效之间的关系； 探索 WJ01075 片的可能代谢途径：鉴定血浆中主要代谢产物。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 7  ；

第一例入组时间

2022-09-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性实体瘤患者，标准治疗失败、或目前没有/或拒绝标准治疗方案、或标准治疗方案不耐受者；

排除标准

1.既往接受过XPO1抑制剂治疗；

2.既往有对 WJ010175 片任一组分或辅料过敏史；

3.首次研究药物给药前 5年内患有本研究所治疗肿瘤以外的其他原发恶性肿瘤疾病（例外情况包括：已治愈且在研究入选前 3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址
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