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【CTR20254524】靶向PRAME抗原的NW-101C治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254524

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NW-101C注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

NW-101C注射液

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

CXSL2500385;CXSL2500386

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

靶向PRAME抗原的NW-101C治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

一项靶向PRAME抗原的TCR-T细胞（NW-101C）治疗晚期恶性实体瘤的单臂、剂量递增、多中心、I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1评估使用NW-101C治疗晚期恶性实体瘤成年受试者的安全性与耐受性 2确定NW-101C的最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）次要目的： 1描述NW-101C的药代动力学（PK）特征 2初步评估NW-101C在晚期恶性实体瘤成年受试者中的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学或组织学证实的，无法经手术根治切除的复发或者转移的晚期恶性实体瘤受试者，包括如下病理类型：卵巢癌，恶性黑色素瘤，食管鳞癌，肺鳞癌，软组织肉瘤，三阴性乳腺癌；2.参加试验前已对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；3.经研究者判断标准治疗失败且无有效治疗手段、或者因为治疗毒性而无法耐受标准治疗方案；4.受试者经HLA分型检测确认含有HLA-A*02:01亚型；5.肿瘤PRAME 蛋白表达呈阳性（经IHC检测，在≥5%的细胞中评分≥1+；尽量使用2年内采集的肿瘤样本）；6.依照RECIST 1.1标准，至少有一个可进行影像学测量的可评估肿瘤病灶；7.ECOG评分0-1分；8.在外周血单个核细胞采集前和清淋前受试者预期生存期不低于6个月；9.受试者单采前和清淋前器官功能良好；10.具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须在单采和清淋前通过血妊娠试验检测为阴性；11.具有生育能力的女性必须同意在签署入组主知情同意书后开始使用有效避孕方法1年或者直至血液中无法检测到NW-101C存续的4个月之后，以较长者为准；

排除标准

1.受试者接受过以下治疗： -单采前2周内和清淋前1周内接受过细胞毒性药物的治疗； -单采前3周内和清淋前2周内接受过抗体类药物治疗（包括但不限于：单抗治疗，免疫检查点抑制剂治疗）或者其他的生物治疗； -单采前2周内和清淋前72小时内接受过治疗剂量的皮质类固醇（定义为大于20mg/d的泼尼松或者同等药物）。但近期或者最近使用吸入性或口服用激素不作为排除标准，其他的例外请见6.5.1章节; -单采前2周内和清淋前1周内接受过免疫抑制剂（例如：钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸酯、雷帕霉素、沙利度胺、免疫抑制性抗体：如抗 TNF、抗 IL-6或抗 IL-6受体）； -单采前1周内和清淋前1周内使用过小分子药物/酪氨酸激酶抑制剂和其他与骨髓抑制相关的抗癌治疗药物。但对于选择性的EGFR和ALK/ROS-1抑制剂并不需要洗脱期，除非他们是靶向VEGFR、PDGFR或者c-Kit受体的多酶抑制剂； -单采前4周和清淋前4周内使用过其他研究用药物； -受试者在单采前4周内接受过大手术外科操作；根据研究者的评估，受试者必须完全从手术相关的毒性中恢复； -任何基因治疗或细胞治疗；2.在单采或清淋前，受试者因之前的抗肿瘤治疗而存在的毒性没有恢复到1级或者以下（除非是无临床意义的毒性，例如：脱发，白癜风）。如果受试者存在一些被认为稳定的且不可逆转的2级毒性（例如：外周神经毒性），通过与新景智源公司的医学部人员沟通后可以考虑入组；3.受试者如果对于环磷酰胺或者氟达拉滨，以及其他在本研究使用药物的化学或者生物组成成分具有过敏反应史；4.受试者具有需要使用激素或其他免疫抑制剂治疗的慢性/复发性（入组前1年内）严重自身免疫疾病或活动性免疫疾病史；5.血管通路不足以进行外周血单个核细胞采集；6.单采或清淋前，受试者有症状性CNS转移；7.单采或清淋前，受试者有柔脑膜病变或者癌性脑膜炎；8.除了目前诊断的原发肿瘤，受试者在单采前或清淋前3年内有其他活动性恶性肿瘤史。除非经过充分治疗而不再需要治疗的恶性肿瘤（例如：完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或者完全治疗的原位癌，受试者必须从之前的肿瘤治疗中获得完全缓解才能入组本研究）；9.单采或清淋前，受试者存在具有临床意义的心电图异常或者平均QTc间期≥470毫秒；10.单采或清淋前，受试者存在以下未受控制的疾病： -进行中或者活动性的感染； -具有临床意义的心脏疾病（纽约心脏学会定义＞I类的充血性心力衰竭；入组前6个月内存在未控制的有临床意义的心律不齐；急性冠脉综合征（入组前6个月内存在心绞痛或心肌梗死）；先天性长QT综合症既往史或家族史）； -存在中枢神经出血和中风史，或者入组前6个月内存在短暂性脑缺血或者可逆性缺血性神经障碍； -受试者存在间质性肺病；11.单采或清淋前，受试者存在HIV、HBV、HCV、梅毒等感染；12.正在进行哺乳或者已经怀孕的受试者；13.受试者经过研究者判断很难遵从本研究的各种流程要求，或存在其他不适合参加本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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