CTR20222359
主动终止（申办方研发策略调整主动终止研究）
WJ-13404片
化学药
WJ-13404片
2022-09-14
CXHL2200203;CXHL2200202
携带EGFR C797X突变以及EGFR 其他相关突变的晚期非小细胞肺癌
WJ13404治疗非小细胞肺癌的I/II期研究
一项评价WJ13404片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究
201203
剂量递增阶段和剂量扩展阶段 主要目的： 评价WJ13404治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和耐受性； 确定WJ13404治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的最大耐受剂量； 确认RP2D。 次要目的： 评价局部晚期或转移性NSCLC患者单次/多次给药WJ13404后的药代动力学特征； 探索WJ13404治疗经第三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC患者（剂量递增阶段）、携带EGFR C797X突变的局部晚期或转移性NSCLC患者（剂量扩展阶段）的初步有效性。 疗效拓展阶段 主要目的： 评价WJ13404治疗携带EGFR C797X突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的初步有效性。 次要目的： 评价WJ13404治疗携带EGFR C797X突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和耐受性。 评价局部晚期或转移性NSCLC患者多次给药WJ13404后的PK特征。 探索性研究目的： 探索EGFR通路及其相关通路的基因突变与疗效间的相关性； 探索WJ13404在患者体内的代谢途径。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 162 ；
国内: 14 ；
2022-10-21
/
否
1.签署知情同意时年龄≥18周岁，性别不限；
请登录查看1.在首次给药前3周内使用过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它研究性药物治疗等；除外：a. 口服药物，包括EGFR-TKI类靶向药物停药5个半衰期即可入组；b. 姑息性放疗（如骨转移放疗控制疼痛等）且预计不影响骨髓造血功能，完成2周洗脱期；
2.患者正在使用CYP3A强抑制剂或诱导剂，或在WJ13404首次给药时，停用强抑制剂时间不到该药物的5个半衰期或停用强诱导剂不到该药物的5个半衰期或14天（以较长者为准）；
3.筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复至CTCAE 5.0 1级及以下（除外经研究者判断长期存在、不能恢复且不增加安全风险的≤2级的毒性）；
请登录查看上海市肺科医院;山东省肿瘤医院
200433;250117
上海市肺科医院;山东省肿瘤医院的其他临床试验
苏州君境生物医药科技有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
WJ-13404片相关临床试验
苏州君境生物医药科技有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29