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【CTR20250764】JS207（PD-1/VEGF双抗）联合治疗用于驱动基因阳性、TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250764

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用JS-207

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-207

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

JS207（PD-1/VEGF双抗）联合治疗用于驱动基因阳性、TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

JS207（PD-1/VEGF双抗）联合培美曲塞及铂类用于驱动基因阳性、TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估JS207联合治疗驱动基因阳性、TKI治疗失败的晚期非鳞NSCLC患者的研究者评价的ORR。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄18至75岁（包含18和75岁），男女均可；2.经组织学或细胞学确诊的不可进行根治性手术或根治性放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性或复发性非鳞NSCLC；3.驱动基因阳性；4.既往靶向治疗失败且目前无标准靶向治疗；5.队列1：经中心实验室或研究中心检测确认的PD-L1阳性（TPS≥1%）。对于基于研究中心检测阳性而入组的受试者，须提供组织样本以便中心实验室进行回顾性PD-L1检测；队列2：须提供组织样本以便中心实验室进行回顾性生物标志物检测（可能包括PD-L1、EGFR和HER3表达）;；6.可提供符合要求的驱动基因阳性检测报告，或同意提供符合要求的样本进行驱动基因检测；7.根据RECIST v1.1标准，受试者至少有1个可测量病灶；8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；9.预期生存期≥12周；10.重要器官的功能符合方案要求；11.与未绝育男性伴侣有性生活的具有生育能力的女性受试者必须同意在签署ICF后至末次JS212用药后7个月、末次JS207或化疗药物用药后6个月的时间段内（以避孕要求较长者为准），无生育计划且采取高效避孕措施。与具有生育能力的女性伴侣保持性生活的未绝育男性受试者必须同意签署ICF后至 JS212用药后4个月、末次JS207或化疗药物用药后6个月的时间段内（以避孕要求较长者为准）采取有效的避孕措施。具有生育能力的女性患者在研究入组前的7天内血HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。；12.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.伴随方案所列的疾病,包括肿瘤组织学或细胞学病理证实合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分，或鳞癌成分超过10%；已知的脑膜转移；有症状的脑转移；肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险等;；2.接受过方案所列治疗,包括免疫介导的治疗；全身化疗，抗VEGF通路靶点药物，抗EGFR和/或HER3靶点药物以及含拓扑异构酶抑制剂的ADC药物（仅适用于队列2）等；3.存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史；4.首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素；5.存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；6.存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史；7.预期既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级；8.已知对研究药物或辅料、培美曲塞、铂类药物（卡铂/顺铂）过敏，或已知既往对抗体类药物≥3级过敏者；9.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；10.有免疫缺陷病史；11.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染；12.确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；13.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染；14.存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎；15.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤；16.方案所列未得到控制的并发疾病；17.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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