【CTR20232766】JS207（PD-1/VEGF双抗）单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232766

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用JS-207

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-207

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

JS207（PD-1/VEGF双抗）单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

试验专业题目

JS207（PD-1/VEGF双抗）单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；确定JS207的最大耐受剂量（MTD，如可能）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征（外周血免疫细胞PD-1受体占有率）；评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的免疫原性；初步评估JS207治疗晚期恶性肿瘤的有效性。探索性目的：探索肿瘤组织中生物标志物与临床疗效的关系；探索JS207对晚期恶性肿瘤患者血清VEGF水平的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 192 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.单药剂量递增和拓展阶段：经组织学或病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者，经标准治疗失败，无标准治疗或现阶段不适用标准治疗；2.ECOG评分为0或1分；3.预计生存期≥12周；4.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶）；5.良好的器官功能；

排除标准

1.存在未经治疗的中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前4周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前两周已经停用激素治疗，允许筛选；仅存在单个长径≤5mm脑转移且无症状，经研究者判断不需要治疗的情况允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选；2.存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；3.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险；肿瘤侵犯重要器官（如主动脉、心脏、心包、上腔静脉、气管/主支气管、食管等），或者存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；4.存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；5.存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史；6.存在控制不佳的高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址