【ChiCTR2600135610】特瑞普利单抗联合 SBRT 新辅助治疗可切除肾透明细胞癌研究：一项前瞻性、单臂、 Ⅱ 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135610

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除肾透明细胞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合 SBRT 新辅助治疗可切除肾透明细胞癌研究：一项前瞻性、单臂、 Ⅱ 期临床试验

试验专业题目

特瑞普利单抗联合 SBRT 新辅助治疗可切除肾透明细胞癌研究：一项前瞻性、单臂、 Ⅱ 期临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项前瞻性、单臂、II 期临床试验，旨在评估特瑞普利单抗联合SBRT 新辅助治疗可切除肾透明细胞癌的有效性的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2030-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书，依从性良好，配合随访； 2. 年龄>=18岁且<=75岁的男性或女性； 3. 组织学确诊肾透明细胞癌，临床分期为T2-T4aN0-1M0（根据AJCC第8版），计划进行根治性肾切除术。 4. 患者ECOG评分0-1分。 5. 既往未接受过肾肿瘤系统性治疗（接受过干扰素、白介素治疗的可入组）。 6. 主要器官功能良好 (1) 血常规：血红蛋白>=90g/L，中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血小板>=75×10^9/L； (2) 血生化：无肝转移时，总胆红素<=1.5×正常范围上限（ULN），ALT和AST<=2.5×ULN；伴肝转移时，总胆红素<=2.5×正常范围上限（ULN），ALT和AST<=5.0×ULN。血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除>=45ml/min（Cockcroft-Gault 公式），国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）>=1.5×ULN； (3) 心脏彩超：左心室射血分数>=50%； 7. 签署书面知情同意书，有能力且自愿遵守研究及随访流程。；

排除标准

1. 正在参加其他临床实验； 2. 既往接受过针对肾癌的全身治疗或放疗； 3. 5年内进展或需治疗的其它恶性肿瘤（除外：已根治的皮肤基底/鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、乳腺/宫颈/前列腺原位癌）； 4. 伴有中枢神经系统受累； 5. 存在免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 6. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； 7. 妊娠期或哺乳期或血妊娠测试结果阳性者； 8. 具有其他恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自愈后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； 9. 行大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响消除不足14天； 10. 需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 11. 患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准III级或IV级）且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常不良、或筛选前6个月内有心肌梗死病史的患者； 12. 存在以下胃肠道疾病：具临床意义的胃肠道异常：6个月内活动性溃疡；3个月内活动性消化道出血（呕血/便血/黑便）且内镜未愈；可能出血的胃肠道转移灶、炎症性肠病、肠穿孔风险增加者； 13. 过去十二个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞史的患者； 14. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 15. 患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等； 16. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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