ChiCTR2600135095
尚未开始
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2026-10-23
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结直肠癌
辅助腹腔热灌注化疗(雷替曲塞&丝裂霉素)预防结直肠癌根治术后腹膜转移的前瞻性、随机、对照临床研究
辅助腹腔热灌注化疗(雷替曲塞&丝裂霉素)预防结直肠癌根治术后腹膜转移的前瞻性、随机、对照临床研究
1.主要目的 对中、晚期结直肠患者术后使用雷替曲塞&丝裂霉素HIPEC治疗后，通过样本数据检测、临床随访、影像学、病理学等检查指标，综合评价研究药物在预防此类患者术后腹腔种植转移方面的有效性，主要评价指标为3年腹膜转移率。（腹腔种植转移指癌肿侵及腹腔浆膜腔表面时，脱落的癌细胞团因重力作用在低位浆膜表面种植，由新生血管长入、增生、侵及浆膜下组织，并形成腹腔转移瘤。） 2.次要目的 从与药物相关的临床和/或实验室不良事件情况，评估研究药物的安全性。观察使用雷替曲塞&丝裂霉素HIPEC治疗后，与对照组相比，在术后并发症发生率、围术期血液毒性、患者生活质量等方面有无差异，同时比较两组1、2年腹膜转移率、复发类型、3年DFS、5年OS等，同时探究目前中国人群结直肠癌腹腔种植转移实际发生情况及相关因素。（复发类型定义：本研究中复发是指结直肠癌根治术后出现与原发癌相关的再生癌，其类型包括肝脏、肺、腹腔、骨骼等的转移癌以及局部复发等。）
随机平行对照
上市后药物
计算机生成随机序列
开放标签
无
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56
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2026-10-28
2029-10-28
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1. 年龄为18-70岁(包括18岁和70岁)，性别不限； 2. ECOG评分<=1； 3. 预计生存期>=6个月； 4. 经组织或细胞病理学证实的结直肠癌，临床分期为T4N0-3M0或T3N1-3M0（基于术前1月内影像、术中探查或术后病理），肿瘤部位位于结肠或直肠上段（腹膜反折以上）； 5. 接受R0根治性切除术； 6. 入组前1周内实验室检查结果满足以下条件：白细胞（WBC）>=4.0×10^9/L；中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90g/L；血清总胆红素（TB）<=1.5×ULN；血清门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN；血尿素氮（BUN）、血肌酐（Cr）<=1.5×ULN；内生肌酐清除率（Cr）>=60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7. 患者自愿加入本研究，签署书面知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；
请登录查看1. 合并严重并发症考虑不能耐受术后化疗者； 2. 既往或同时患有其他恶性肿瘤，但不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 3. 伴有活动性消化道溃疡、消化道梗阻、消化道活动性出血、消化道穿孔等； 4. 过敏体质者，或已知对本方案（包括雷替曲塞和丝裂霉素）药物组分或代谢产物有过敏史者； 5. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 6. 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 7. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 8. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）； 9. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 10. 在入组前30天内参与其他临床试验，并接受研究性药物和任何包含研究性药物的伴随治疗； 11. 其他研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；
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