【CTR20240062】一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验通俗题目
608治疗nr-axSpA的II期研究
试验专业题目
一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
联系人邮箱
zhouqinghong@3sbio.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区李冰路399号
研究负责人邮箱
Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-西城区二龙路大木仓胡同41号
试验目的
主要目的:评价608治疗nr-axSpA的有效性和安全性;次要目的:评608在nr-axSpA受试者中的PK特征和免疫原性。
入选标准
1.理解并遵循方案要求,自愿参加试验并签署知情同意书;;2.签署ICF时年龄≥18岁,性别不限;;3.符合ASAS中轴型脊柱关节炎(axSpA)的分类标准的诊断;;4.经非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳;;5.自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少6个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
1.有其他控制不佳的活动性炎症性疾病;;2.随机前5年内或现患任何恶性肿瘤;;3.有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者;;4.临床实验室检查、其他检查发现异常且具有临床意义者;;5.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者;;6.筛选前6个月内有酒精或药物滥用史;;7.筛选前3个月或5个半衰期内(以较长者为准)参加过任何药物临床试验者;;8.已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受;;9.妊娠、哺乳期妇女;;10.其他不适合参加试验的情况。