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【CTR20240062】一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
登记号
CTR20240062
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
608治疗nr-axSpA的II期研究
试验专业题目
一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
重组抗IL-17A人源化单抗注射液
规范名称
重组抗IL-17A人源化单抗注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Interleukin-17(IL-17)
适应症
放射学阴性中轴型脊柱关节炎
申办单位
三生国健药业(上海)股份有限公司
申办者联系人
周清红
联系人邮箱
zhouqinghong@3sbio.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编
201203
研究负责人姓名
曾小峰
研究负责人电话
13501069845
研究负责人邮箱
Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-西城区二龙路大木仓胡同41号
研究负责人邮编
100032
试验机构
中国医学科学院北京协和医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的:评价608治疗nr-axSpA的有效性和安全性;次要目的:评608在nr-axSpA受试者中的PK特征和免疫原性。
目标入组人数
国内: 180 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.理解并遵循方案要求,自愿参加试验并签署知情同意书;;2.签署ICF时年龄≥18岁,性别不限;;3.符合ASAS中轴型脊柱关节炎(axSpA)的分类标准的诊断;;4.经非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳;;5.自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少6个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
1.有其他控制不佳的活动性炎症性疾病;;2.随机前5年内或现患任何恶性肿瘤;;3.有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者;;4.临床实验室检查、其他检查发现异常且具有临床意义者;;5.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者;;6.筛选前6个月内有酒精或药物滥用史;;7.筛选前3个月或5个半衰期内(以较长者为准)参加过任何药物临床试验者;;8.已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受;;9.妊娠、哺乳期妇女;;10.其他不适合参加试验的情况。
是否属于一致性评价
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