CTR20244569
已完成
重组抗IL-17A人源化单抗注射液
治疗用生物制品
重组抗IL-17A人源化单抗注射液
2024-12-03
企业选择不公示
/
成人慢性中重度斑块状银屑病
JS005预充式注射器及预充式自动注射器的生物等效性研究
随机、开放、平行对照设计在健康受试者中比较使用预充式注射器及预充式自动注射器皮下注射JS005的药代动力学研究
200126
主要目的： ？ 评价使用预充式注射器（PFS）及预充式自动注射器（AI）皮下注射JS005的药代动力学的等效性。 次要目的： ？ 评价JS005PFS及AI单次皮下注射的安全性、耐受性。 ？ 评价JS005 PFS及AI单次皮下注射的其他药代动力学参数。 ？ 评价JS005 PFS及AI单次皮下注射后的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 272 ；
国内: 272 ；
2025-01-07
2025-06-27
否
1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求；
请登录查看1.随机前曾使用过 Secukinumab 、 Ixekizumab 、Brodalumab ，以及其它直接作用于IL-17或IL-17受体的靶向药物；
2.随机前2周内使用了任何药物者或随机当日药物尚在消除期（5个半衰期内），以时间长者为准（包括处方药物、非处方药物、中草药等；除外局部用药、女性用避孕药、常规维生素）；
3.随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或者随机前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
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450015
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