吉美瑞生肺脏再生临床项目获国家卫健委A级评定

近期国家卫生健康委办公厅已印发《关于干细胞和体细胞临床研究备案有关工作安排的通知》（国卫办科教函【2026】64号）（以下简称“64号文”），同步公布截至2024年12月31日的153个干细胞临床研究项目分级评估结果。 其中，由吉美瑞生与上海市东方医院（同济大学附属东方医院）联合主导的“人自体支气管基底层细胞治疗间质性肺病的临床研究”项目脱颖而出，获评本次评估最高等级——A级（并顺利结题），全国仅14个项目获此殊荣。这一成果不仅标志着该疗法在科学性、规范性及临床价值上跻身国内顶尖水平，更为其加速进入临床转化阶段筑牢了坚实基础。

在此次全国性评估中，仅14个项目获评A级，覆盖12家医疗机构；B级60项、C级74项、D级5项。根据“64号文”要求，评估结果为A级、B级的47个在研项目（不含已结题、已终止项目）“被纳入拟直接备案名单”。待新规施行后，这些项目只需在新的信息系统中提交材料，由后台直接完成备案，从而率先进入临床转化与产业化应用的关键阶段。

值得期待的是，根据已发布并于2026年5月1日起正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称“818号文”）相关指引，本次获评A级的项目有望率先开展临床研究与临床应用，为推动干细胞技术从实验室走向临床、惠及患者提供重要政策支撑。

该联合项目已顺利结题，其核心价值在于聚焦临床难治性间质性肺病，创新采用自体支气管基底层细胞移植技术，系统探索该疗法的安全性、有效性及作用机制。临床数据显示，接受自体肺干细胞移植的患者，在3至6个月的随访期内，随着干细胞在体内的增殖、迁移与分化，成功实现了对肺部损伤组织的修复。患者的肺换气功能DLCO、六分钟步行距离等关键指标均获得不同程度改善，肺部CT影像也清晰显示了病变区域的修复迹象，充分证实了该再生医学疗法的临床有效性。

与此同时，团队还开展了“人自体支气管基底层细胞移植治疗支气管扩张的探索性研究”及“人自体支气管基底层细胞移植治疗慢性阻塞性肺病的实验性医学研究”，进一步拓展了自体支气管基底层细胞移植技术的应用场景。这些多适应症的系列研究，将为更多呼吸系统难治性疾病患者带来新的治疗希望。

本次获评国家卫健委A级，是对吉美瑞生与东方医院联合项目科学性、规范性及临床价值的高度肯定。该项目作为干细胞临床研究的顶尖成果，将凭借其合规性优势构建“监管护城河”，加速推进临床转化与产业化进程。这一突破不仅为间质性肺病等难治性疾病患者带来了全新治疗希望，更标志着我国干细胞前沿技术转化领域，正式迈入规范化引领、高质量发展的新阶段，也彰显了吉美瑞生在肺脏再生医学领域的行业领先地位。