【CTR20222776】JS004及JS001联合化疗治疗晚期肺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20222776

试验状态

已完成

药物名称

JS-004注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

tifcemalimab注射液

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肺癌

试验通俗题目

JS004及JS001联合化疗治疗晚期肺癌的研究

试验专业题目

一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 119 ；

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2025-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.针对晚期肺鳞癌的三线及二线人群（队列1和2），首次研究用药前3周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它研究性药物治疗等；2.既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下；3.有症状的中枢神经系统转移。曾接受过脑转移治疗且研究者判断病情稳定的患者可考虑参与本研究；4.控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；5.患有临床症状或经对症处理后病情仍不稳定的胸水或腹水或心包积液；6.既往因PD-1/PD-L1抑制剂毒性终止治疗的患者；7.已知对JS004或特瑞普利单抗药物及其组分、计划使用的化疗药物及其有重度过敏反应史者；8.患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外：通过稳定剂量替代治疗可以控制的I型糖尿病及甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如银屑病、白癜风）；9.既往有间质性肺病或发生药物导致的间质性肺病或肺炎病史；10.首次研究用药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物；11.既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；12.首次研究用药前4周内接受活疫苗接种；13.首次研究用药前4周内进行过重大外科手术（由研究者定义，如开放性活检、严重创伤等）。在首次给药后的30天内（由研究者决定）有重大外科手术计划者，或尚未从既往手术中完全恢复。允许进行局部手术（如全身性端口的放置、空芯针活检、置换静脉输液滴管等），前提是该手术在研究首次给药前至少 24小时完成；14.患有严重的心脑血管疾病；15.合并无法控制或严重的基础疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染；16.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性，活动性乙型或丙型肝炎；17.已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性TB的患者，需检查胸部X线、痰液以及临床症状和体征排除；18.既往2年内患有除研究疾病外的其它的活动性恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤；19.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；20.妊娠或哺乳期妇女；21.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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