【CTR20210766】可切除食管鳞癌围手术期免疫治疗联合新辅助化疗研究

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基本信息

登记号

CTR20210766

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

可切除食管鳞癌围手术期免疫治疗联合新辅助化疗研究

试验专业题目

特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

旨在对比围手术期免疫治疗联合新辅助化疗与安慰剂联合新辅助化疗对局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 632 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75周岁，性别不限；2.经组织学确诊的临床分期为局部晚期（T1 N1-3 M0或T2-3 N0-3 M0）胸段食管鳞状细胞癌患者；3.颈部增强CT提示颈部无可疑转移淋巴结；4.预期可R0切除；5.体力状态ECOG 0～1；6.既往未行针对食管癌的抗肿瘤治疗；7.有可测量病灶或可评估的不可测量病灶；8.各项脏器功能检查评价无手术禁忌；9.骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求；10.研究用药期间和末次研究用药后5个月内采用有效的避孕措施；11.签署知情同意书；

排除标准

1.随机前5年内曾罹患除食管癌之外的恶性肿瘤；2.高出血倾向患者；3.合并有严重的心、脑血管疾病；4.既往有间质性肺病史，或者入组时患有需要类固醇治疗的肺炎；5.随机时患有活动性结核，或随机前 1 年内接受过抗结核治疗；6.随机时患有支气管哮喘需要间断使用支气管扩张剂或其他医疗干预；7.随机前存在需要系统性治疗（口服或静脉给药）的感染性疾病；8.随机时伴有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折；9.合并其他不可手术状况；10.既往手术或其他原因导致本次手术不能应用胃代替食管重建消化道；11.随机前 2 周内正在接受全身类固醇治疗或其他免疫抑制剂；12.曾经对化疗药物（紫杉醇或顺铂）或任一种单克隆抗体发生严重过敏；13.需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；14.既往接受过器官移植；15.活动性乙肝患者；16.HCV 抗体阳性且HCV-RNA>10^3 拷贝数/mL；17.合并 HIV 感染；18.根据研究者的判断，存在其他不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院;四川省肿瘤医院;河南省肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100089;610041;450003;100089

联系人通讯地址