【ChiCTR2300068574】颈淋巴结清扫术后特瑞普利单抗辅助治疗对比单纯颈淋巴结清扫术治疗颈部淋巴结残留复发鼻咽癌的随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068574

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

颈淋巴结清扫术后特瑞普利单抗辅助治疗对比单纯颈淋巴结清扫术治疗颈部淋巴结残留复发鼻咽癌的随机临床试验

试验专业题目

颈淋巴结清扫术后特瑞普利单抗辅助治疗对比单纯颈淋巴结清扫术治疗颈部淋巴结残留复发鼻咽癌的随机临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

评估颈淋巴结清扫挽救性手术后特瑞普利单抗辅助治疗能否进一步提高颈淋巴结复发残留鼻咽癌患者的生存获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由陈艳峰病组提前设置1:1签，抽签研究患者随机入组。确定随机分配表的人不参与纳入受试者。随机分配表由陈艳峰组保管及其方法。

盲法

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁-70岁； 2. 经组织学和/或细胞学确诊的复发鼻咽癌非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO分型II 型或III型； 3. 原发鼻咽及颈部淋巴结病灶已行根治剂量放疗； 4. 影像学上发现单纯颈部淋巴结残留或者复发，临床分期rT0N1-3M0,无远处转移； 5. KPS评分≥70； 6. 患者已签署知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1. 既往对其他单克隆抗体或 PD-1 单抗或其他单克隆抗体的任何成分有重度超敏反应史； 2. 无法耐受手术，或有手术相关禁忌症； 3. 患有已知或可疑的自身免疫性疾病者，包括痴呆和癫痫发作； 4. 合并鼻咽复发或者远处转移者； 5. 合并其他恶性肿瘤患者； 6. 入组前4周内接受过大剂量糖皮质激素治疗。或患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症； 7. 患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 8. 受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 9. HIV 阳性者；HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV 抗体阳性）； 10. 入组前 4 周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）； 11. 育龄期女性妊娠试验阳性者和哺乳期妇女； 12. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学治疗防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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