CTR20222811
已完成
特瑞普利单抗注射液
治疗用生物制品
特瑞普利单抗注射液
2022-10-31
企业选择不公示
晚期鼻咽癌
特瑞普利单抗注射液治疗晚期鼻咽癌患者的Ⅰ期临床研究
一项在晚期鼻咽癌患者中比较特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射）单次、多次给药及长周期给药的剂量探索、随机开放的 I 期研究
200126
主要目的： 在晚期鼻咽癌患者中考察特瑞普利单抗注射液（皮下注射）、特瑞普利单抗注射液（静脉注射、皮下注射）长周期的药代动力学特征，确定合适 的临床试验皮下给药方案。 次要目的： 初步评价特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射、皮下注射）长周期给药的安全性、耐受性。 初步评价特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射、皮下注射）长周期给药的抗肿瘤活性。 考察特瑞普利单抗注射液（皮下注射）和特瑞普利单抗注射液（静脉注射）的免疫原性，观察受试者给药后体内抗药性抗体及中和抗体（如需要）的产生随时间的变化，为评估药物安全有效性提供参考。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 64 ；
2022-11-24
2024-10-31
否
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
请登录查看1.已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；
2.对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史；
3.既往接受过抗 PD-1抗体，抗PD-L1或抗CTLA-4抗体治疗；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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