【CTR20210364】特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20210364

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的研究

试验专业题目

特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200124

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临床试验信息

试验目的

1、 Ib期阶段：主要研究目的：评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的安全性和耐受性。次要研究目的：.1.确定联合方案治疗复发或转移性HNSCC的II期推荐剂量，2.评估联合方案在复发或转移性HNSCC的药代动力学特征和有效性。 2、 II期阶段：主要研究目的：依据实体瘤疗效评价指标1.1版，以客观缓解率（ORR）评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性。次要研究目的：1.以疾病控制率, 缓解持续时间, 无进展生存期评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性，2.以总生存期和1年OS率评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性，3.进一步评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁；3.经组织学或细胞学确诊的发生在口腔、口咽、下咽、喉或鼻旁窦的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌，已不适合接受手术或放疗等局部治疗；4.Ib期及II期队列A：既往接受过针对复发转移性疾病的一线含铂类方案化疗，在治疗中或治疗结束后发生进展；或接受含铂类方案作为新辅助或辅助化疗（或放化疗），在治疗结束后6个月内出现复发或转移；5.既往抗肿瘤治疗、外科手术或放疗等所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI-CTCAE 5.0版）或至入组/排除标准所规定的水平；6.可提供既往的肿瘤标本或者新鲜肿瘤组织活检样本；7.对于口咽癌受试者，可提供既往HPV16检测的报告，或合格的肿瘤组织样本用于检测HPV状态；8.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶；9.预期生存期≥12周；10.体能状态评分为0或1分；11.良好的器官功能；12.II期队列B： 1）既往未接受过针对复发或转移性疾病的系统治疗。如之前接受系统治疗作为局部治疗的一部分，在治疗结束6个月后出现复发或转移 2）需提供合格的肿瘤组织样本，并经中心实验室检测为PD-L1 表达阳性（阳性定义为联合分数 (Combined Positive Score, CPS) ≥ 1）；13.首次用药前72小时内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后5个月内采用有效避孕措施。；

排除标准

1.经组织学或细胞学确认的鼻咽癌、唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌（如腺癌，肉瘤或混合癌），以及原发部位不明的转移性鳞癌；2.有坏死病灶，经研究者评估有大出血风险；3.既往接受过其他免疫检查点抑制剂/作用于免疫检查点通路/其它作用于T细胞共刺激的药物；4.进入研究前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌除外；5.存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；6.控制不良的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；7.存在≥2级（依据NCI-CTCAE 5.0）周围神经病变或听力丧失；8.妊娠或哺乳期女性受试者；9.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应者；10.有自身免疫性疾病病史；11.活动性感染，包括但不限于结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）；12.既往接受过EGFR抑制剂治疗（包含放疗增敏治疗）；13.首次研究给药前6个月内出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭；

14.控制不良的高血压;首次给药6个月内曾出现高血压危象或高血压性脑病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123