CTR20222366
进行中（招募完成）
特瑞普利单抗注射液
治疗用生物制品
特瑞普利单抗注射液
2022-09-20
企业选择不公示
一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌
特瑞普利单抗注射液胆管癌一线治疗Ⅲ期临床研究
一项评估特瑞普利单抗注射液联合甲磺酸仑伐替尼和GEMOX方案对比安慰剂联合GEMOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌（ICC）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
200126
主要目的： 评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX一线治疗不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的OS是否优于安慰剂联合GEMOX。 次要目的： 评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX对比安慰剂联合GEMOX的ORR、DCR、DOR、PFS； 评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX对比特瑞普利单抗联合GEMOX的OS、ORR、DCR、DOR、PFS； 评价特瑞普利单抗联合GEMOX对比安慰剂联合GEMOX的OS、ORR、DCR、DOR、PFS; 评价特瑞普利单抗和GEMOX联合或不联合仑伐替尼的安全性和耐受性; 探索性目的： 评价特瑞普利单抗注射液在ICC患者中的药代动力学（PK）特征； 评价特瑞普利单抗注射液在ICC患者中的免疫原性及其对PK，疗效和安全性的影响； 评价特瑞普利单抗和GEMOX联合或不联合仑伐替尼的总体生活质量的作用; 探索特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX 治疗中生物标志物与临床疗效之间的相关性;
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 500 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-06-21
/
否
1.年龄18岁-75周岁（含），男、女不限；2.患者自愿参加试验，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好；
请登录查看1.经组织病理学或细胞学确诊的肝细胞癌、混合型肝癌、肉瘤样肝癌、肝纤维板层癌；
2.5年内曾罹患除ICC之外的恶性肿瘤，但是已经治愈的局限性肿瘤除外，包括非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌等；
3.在随机前4周内，接受过针对ICC的放疗；在随机前4周内接受过中大型手术治疗，但是不包括诊断性活检；
请登录查看复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院
200032;200032
药品研发
全球上市
行业参考
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