【CTR20252586】SHR-A2102复发/转移性头颈鳞癌IB /II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252586

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2102

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/转移性头颈鳞癌

试验通俗题目

SHR-A2102复发/转移性头颈鳞癌IB /II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在复发/转移性头颈鳞癌受试者中的多中心、开放IB /II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

IB期阶段：评价SHR-A2102联合治疗、SHR-9839单药和SHR-9839联合治疗在复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌受试者中的安全性与耐受性，并确定II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）； II期阶段：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合治疗、SHR-9839单药和SHR-9839联合治疗在复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌受试者中的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；2.年龄18-75周岁，男女均可。；3.经病理学确诊不可切除的局部晚期或者远处转移的头颈部鳞癌；

排除标准

1.存在以下情况不予筛选： 1) 原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌； 2) 局部晚期患者，适合根治性手术、局部治疗且有治疗意愿的患者； 3) 存在坏死病灶，或肿瘤明显侵入相邻器官或血管，经研究者评估有大出血风险；

2.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；3.在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： 1) 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； 2) 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 3) 首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗（包括化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗等）；小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； 4) 如果既往接受放射性同位素治疗，治疗结束与首次研究治疗间隔不少于该同位素药物的5个半衰期可以入组。 5) 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 6) 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； 7) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；

4.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；5.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等），或者入组/排除标准规定的水平；6.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;400030

联系人通讯地址