CTR20201147
主动终止（IDMC举行了非公开会议，评估INDUCE-3非盲状态下中期安全性和有效性数据。由于缺乏疗效，IDMC建议停止INDUCE-3研究）
GSK-3359609注射液
治疗用生物制品
GSK-3359609注射液
2020-10-23
企业选择不公示
复发/转移性头颈鳞癌
GSK3359609联合帕博利珠单抗治疗头颈鳞癌的安全和有效性研究
一项使用GSK3359609或安慰剂联合帕博利珠单抗作为PD-L1 阳性复发/转移性头颈鳞癌一线治疗的随机、双盲、适应性II/III 期研究
100025
主要目的： 比较在PD-L1表达阳性和高PD-L1表达人群中GSK3359609与帕博利珠单抗联合用药和帕博利珠单抗加安慰剂的疗效。 次要目的： 进一步比较GSK3359609和帕博利珠单抗联合用药与帕博利珠单抗加安慰剂的疗效 与帕博利珠单抗加安慰剂比较，评估GSK3359609与帕博利珠单抗联合使用的安全性和耐受性。 评价和比较GSK3359609/帕博利珠单抗与帕博利珠单抗加安慰剂的疾病相关症状及其对 HRQoL的影响 。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 70 ； 国际: 600 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2020-11-25
/
否
1.能够签署知情同意书，并依从知情同意书(ICF)和本次研究方案中列出的要求和限制。；2.男性或女性，获取知情同意时年龄≥18 岁。；3.组织学或细胞学记录证明HNSCC 被诊断为复发或转移，并被认为经局部治疗无法治愈。；4.原发性肿瘤位于口腔、口咽、下咽或喉部。；5.既往未在复发或转移的情况下接受过全身治疗。；6.根据RECIST 1.1 版指南疾病可测量。；7.ECOG 体力状况评分是0 或1。；8.适当器官功能。；9.预期寿命至少为12 周。；10.女性受试者：不得怀孕，不能母乳喂养，并且符合以下条件： a. 不是第10.4.1 节中定义的育龄期妇女(WOCBP)。 b.同意从随机分组前30 天到最后一剂研究治疗后至少120 天使用避孕方法的WOCBP。允许使用的避孕方法请参见第10.4.2 节；所使用的避孕方法应遵循当地关于临床研究受试者避孕方法的法规。 c. 研究者负责审查病史、月经史和最近的性行为，以降低入选孕早期未被发现的女性的风险。；11.有育龄期女性伴侣的男性受试者：必须同意在接受治疗期间直至最后一剂研究治疗后至少120 天使用充分有效的避孕方法，并且不在此期间捐献精子。；12.提供在中心实验室进行PD-L1 免疫组织化学(IHC)检测前2 年内从切除或穿刺活检(细针抽吸活检和骨活检不适用)获得的肿瘤组织。如果之前获得的肿瘤组织(即存档肿瘤组织)超过2 年或不能/不适合用于PD-L1 检测，则需要使用一种对受试者安全的方法在既往未接受过放疗(除非病变进展)的病变上进行新鲜肿瘤活检。；13.经中心实验室检测处于PD-L1 IHC CPS≥1 状态。；14.对口咽癌，有HPV 状态的检测结果。；
请登录查看1.既往接受过抗PD-1/L1/L2 和/或抗ICOS 靶向剂治疗。；2.在30 天内或药物的5 个半衰期内(以较短者为准)接受了已批准的或试验用全身抗癌治疗。既往抗癌药物末次给药到随机分组间至少经过了14 天。；3.具有较高的出血风险（实例包括但不限于肿瘤包围或浸润大血管[即颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和/或显示出高风险特征，如动静脉瘘）。；4.活动性肿瘤出血。；5.3 级或4 级高钙血症。；6.在随机分组之前≤28 天内进行过大手术。受试者还必须在随机分组之前从任何手术(大或小)和/或其并发症中完全痊愈。；7.存在既往抗癌治疗的毒性，包括以下情况： a. 认为与既往免疫治疗有关以及导致治疗停止的3 级/4 级毒性。 b. 与既往治疗相关的、仍未缓解至≤1 级的毒性(除脱发、听力下降、使用替代疗法治疗的内分泌疾病，对于周围神经病要求必须≤2 级)。；8.随机分组前14 天内接受输入血液制品(包括血小板或红细胞)或集落刺激因子用药(包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、重组促红细胞生成素)。；9.中枢神经系统(CNS)转移，有以下情况的例外：在随机分组前至少14 天临床情况稳定且不需要类固醇治疗的无症状中枢神经系统转移的受试者。；10.最近3 年内除正在研究的疾病外有侵袭性恶性肿瘤或侵袭性恶性肿瘤史，除非下文另有说明的情况： a. 任何其他侵袭性恶性肿瘤(受试者因其进行过充分治疗)无病状态持续≤3 年，主要研究者和GSK 医学监查员认为其不会影响评估研究治疗对当前目标恶性肿瘤的效应，可纳入本临床研究中。 b. 已被根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或已被成功治疗的原位癌。 c. 低风险早期前列腺癌。；11.在过去2 年内需要全身治疗的自身免疫性疾病(当前疾病或病史；参见表19)或综合征。；12.被诊断为免疫缺陷或在随机分组前7 天内正在接受全身类固醇治疗(每日口服>10mg 泼尼松或等效药物)或其他免疫抑制剂治疗。；13.在随机分组前30 天内接种任何活疫苗。；14.既往接受过异体/自体骨髓移植或实体器官移植。；15.现患有肺炎或有需要类固醇或其他免疫抑制剂治疗非传染性肺炎病史。；16.现病史(过去6 个月内)有不受控制的症状性腹水、胸腔积液或心包积液。；17.现病史(过去6 个月内)有需要手术的胃肠道梗阻、急性憩室炎、炎症性肠病或腹腔内脓肿。；18.现病史有随机分组前4 周内的过敏原脱敏治疗。；19.随机分组前6 个月内心脏异常的病史或证据，包括： a. 严重、不受控制的心律失常或临床显著性心电图异常，包括2 度(II 型)或3 度房室传导阻滞。 b. 心肌病、心肌梗死、急性冠脉综合征(包括不稳定型心绞痛)、冠状血管成形术、支架置入术或旁路移植术。 c. 纽约心脏病协会功能分类系统定义的充血性心力衰竭(II、III 或IV 级)。 d. 有症状的心包炎。；20.经研究者评估，有肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病(定义为腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸)。；21.需要全身性治疗的活动性感染。；22.已知HIV 感染，或乙型肝炎活动性感染检查阳性(存在乙型肝炎表面抗原)，或丙型肝炎活动性感染。；23.对单克隆抗体或研究治疗制剂中使用的任何成分有重度超敏反应史。；24.已知活动性肺结核病史。；25.具有任何严重的（≥3 级）和/或不稳定的既存医学病症（恶性肿瘤除外）。；26.具有任何精神疾病或其他研究者认为可能影响受试者安全、获取知情同意或依从研究程序的病症。；27.在本研究期间(开始筛选访视至给予末剂研究药物后120 天)处于妊娠或哺乳期，或打算生育。；28.目前正在参加(除非在随访期，且自既往试验用药品末次给药已过去4 周)，或者在随机分组前的4 周内参加了试验用药品的研究或使用了试验用装置。；
请登录查看上海市东方医院
200123
上海市东方医院的其他临床试验
- 小针刀鼻根部筋膜松解治疗变异性鼻炎的临床应用研究
- 维贝柯妥塔单抗联合TAS-102治疗二线标准治疗失败的复发/转移RAS野生型结直肠患者的单臂、单中心、探索性研究
- eGFRdiff对CSA-AKI的预测价值
- 利用磁共振检查和孕妇临床资料评估胎盘植入性疾病风险的研究
- 老年人群心血管疾病短期风险预测模型研究
- 评价恩立妥®联合安佑平®和化疗一线治疗复发/转移头颈鳞癌的临床效果研究（注：目前为II期阶段）
- SHR-8203 注射液在晚期实体瘤参与者中的I/II期临床试验
- SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性头颈部肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
- TROP-2 ADC联合特瑞普利单抗治疗可切除局晚期口腔鳞癌的多中心、前瞻性Ⅱ期研究
- 注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究
- GS-T03 胸腔积液来源自体记忆 T 细胞的体外抗肿瘤功能验证科研方案
- SKB264联合SKB118治疗非小细胞肺癌参与者的Ⅱ期临床研究
- 评价HSK41959片在MTAP晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性研究
- 基于新型PEW模型预测血液透析患者心血管预后及干预疗效的队列研究
- 评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- HMBD-001联合西妥昔单抗治疗晚期鳞状细胞癌参与者的Ib/II期研究
- BL-B01D1 联合奥希替尼作为可切除 EGFR 突变型非小细胞肺癌围手术期治疗的 II/III 期随机对照临床研究（PANKU-Lung09）
- 无接骨板内固定新技术治疗踝关节骨折快速康复及相关产品开发
- BL-M14D1 联合阿替利珠单抗治疗广泛期小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
- N-3C01 单药及其联合PD-(L)1 单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性与有效性的I/II 期临床研究
葛兰素史克（中国）投资有限公司的其他临床试验
- 一项在6-11岁具有2型炎症的哮喘参与者中评价depemokimab作为联合维持治疗的药代动力学、药效学和安全性的研究
- 一项在18岁及以上复发难治性多发性骨髓瘤参与者中评价Belantamab Mafodotin联合标准治疗的疗效和安全性的研究。
- 一项在经活检证实的F2或F3期MASH参与者中评价Efimosfermin alfa注射液的安全性和有效性的关键性临床研究
- 一项在确诊或疑似F2或F3期MASH参与者中评价Efimosfermin alfa注射液的安全性和耐受性的临床研究（BOS-580-302）
- 在有风险的成人和青少年2型哮喘患者中比较Depemokimab与安慰剂的有效性和安全性的IIIb/IV期研究（MODIFY）。
- 一项评价 belantamab 单药治疗及联合其他药物治疗多发性骨髓瘤的安全性和临床活性的研究。
- 一项在既往未经治疗的转移性和/或不可切除的胃肠间质瘤（GIST）成人参与者中比较velzatinib与伊马替尼的III期研究
- 在伊马替尼经治的转移性和/或不可切除GIST参与者中比较IDRX-42（GSK6042981）与舒尼替尼的III期研究
- 在伴有 2 型炎症的 COPD 患者中评价 depemokimab早期治疗的有效性和安全性（VIGILANT）
- 通过定量高分辨率CT和支气管镜下气道采样子研究评价depemokimab 对2 型哮喘患者的气道结构和功能影响的IIIb 期研究
- 一项在18-85岁（含端值）支气管扩张症参与者中评价GSK3862995B重复给药的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学的研究
- 一项评价dostarlimab+卡铂-紫杉醇治疗dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌的中国II期研究。
- 呼吸道合胞病毒疾病风险增加的中国18-59 岁成人接种呼吸道合胞病毒疫苗的免疫应答和安全性研究
- 长效生物制剂depemokimab用于COPD伴2型炎症成人受试者（ENDURA-1）
- 一项在系统性硬化（SSc）和其他结缔组织病（CTD）相关间质性肺疾病（ILD）成人患者中研究贝利尤单抗长期安全性和有效性的研究（BLISSconneCTD-OLE）
- 一项在既往未治的PD-L1高表达NSCLC受试者中比较belrestotug + dostarlimab与安慰剂 + 帕博利珠单抗的III期研究
- 一项在不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤受试者中评价 belantamab mafodotin、来那度胺和地塞米松（BRd）对比达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松（DRd）的 III 期研究
- 一项在慢性乙型肝炎患者中评价Daplusiran/Tomligisiran 序贯Bepirovirsen 治疗的研究。
- 一项在未经治疗的 T4N0 或 III 期 dMMR/MSI-H 可切除结肠癌受试者中评价围手术期 Dostarlimab 的 III期研究
- 一项贝利尤单抗治疗结缔组织病相关间质性肺疾病成人患者的有效性和安全性研究
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 36
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-30
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29