【CTR20202323】比较 GSK3359609 联合帕博利珠单抗和 5FU-铂化疗与安慰剂联合帕博利珠单抗和 5FU-铂化疗用于复发性或转移性 HNSCC 参与者的 II/III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20202323

试验状态

主动终止（2021年4月12日，IDMC举行了非公开会议，评估INDUCE-3非盲中期安全性和有效性数据。由于缺乏疗效，IDMC建议停止INDUCE-3研究。IDMC认为INDUCE-4研究中的数据尚不成熟，因此建议继续INDUCE-4II/III期研究并进行修改。鉴于INDUCE-3中的结果，GSK选择终止INDUCE-4研究。）

药物名称

GSK-3359609注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GSK-3359609注射液

首次公示信息日的期

2020-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/转移性头颈鳞癌

试验通俗题目

比较 GSK3359609 联合帕博利珠单抗和 5FU-铂化疗与安慰剂联合帕博利珠单抗和 5FU-铂化疗用于复发性或转移性 HNSCC 参与者的 II/III 期研究

试验专业题目

比较 GSK3359609 联合帕博利珠单抗和 5FU-铂化疗与安慰剂联合帕博利珠单抗和 5FU-铂化疗作为复发性/转移性头颈鳞癌一线治疗的随机、双盲、适应性、II/III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较 GSK3359609 联合帕博利珠单抗+5FU-铂化疗与安慰剂联合帕博利珠单抗+5FU-铂化疗在总人群（所有 PD-L1 CPS）和 PD-L1 阳性（CPS≥1）人群中的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 96 ；国际: 640 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书，并依从知情同意书(ICF)和本次研究方案中列出的要求和限制。；2.男性或女性，获取知情同意时年龄≥18 岁。；3.组织学或细胞学记录证明HNSCC 被诊断为复发或转移，并被认为经局部治疗无法治愈。；4.原发性肿瘤位于口腔、口咽、下咽或喉部。；5.既往未在复发或转移的情况下接受过全身性治疗（除非全身性治疗完成>6 个月，且是作为局部晚期疾病多模式治疗的一部分，并且在完成以治愈为目的的全身治疗后 6 个月内无疾病进展/复发）；6.根据RECIST 1.1 版指南疾病可测量。；7.ECOG 体力状况评分是0 或1。；8.适当器官功能。；9.预期寿命至少为12 周。；10.女性受试者：不得怀孕，不能母乳喂养，并且符合以下条件： a. 不是育龄期妇女(WOCBP)。 b.同意从随机分组前30 天到最后一剂研究治疗后至少120 天使用避孕方法的WOCBP。允许使用的避孕方法请参见第10.4.2 节；所使用的避孕方法应遵循当地关于临床研究受试者避孕方法的法规。 c. 研究者负责审查病史、月经史和最近的性行为，以降低入选孕早期未被发现的女性的风险。；11.有具有生育潜力女性伴侣的男性参与者：必须同意在接受研究治疗期间和在最后一剂次研究治疗后至少 120 天内使用一种高效避孕措施，并避免在此期间捐献精子（注：最后一剂次化疗后避孕方法使用持续时间必须符合当地要求；然而，最低持续时间为最后一剂次化疗后 180 天）。允许使用的避孕方法请参见第 10.4.2 节；所使用的避孕方法应遵循当地关于临床研究受试者避孕方法的法规。；12.提供在中心实验室进行PD-L1 免疫组织化学(IHC)检测前2 年内从切除或穿刺活检(细针抽吸活检和骨活检不适用)获得的肿瘤组织。如果之前获得的肿瘤组织(即存档肿瘤组织)超过2 年或不能/不适合用于PD-L1 检测，则需要使用一种对受试者安全的方法在既往未接受过放疗(除非病变进展)的病变上进行新鲜肿瘤活检。；13.具有经中心实验室检测的 PD-L1 IHC CPS 状态（基于 PD-L1 CPS 限制的筛选失败定义）；参见有关 PD-L1 IHC 分析详情的章节。要求欧盟委员会监管国家的参与者具有 PD-L1 CPS≥1 状态。如果设定 PD-L1 CPS 状态上限（按 PD-L1 CPS 状态划分的研究人群比例将不超过 PD-L1 CPS 亚组[CPS≥20 和 1≤CPS<20 以及 CPS<1]计划比例外的 5%），则可能需要特定的 PD-L1 CPS 状态来满足入选资格（有关按 PD-L1 CPS 状态估计的受试者数）；14.对口咽癌，有HPV 状态的检测结果。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1/L1/L2 和/或抗ICOS 靶向剂治疗。；2.在30 天内或药物的5 个半衰期内(以较短者为准)接受了已批准的或试验用全身抗癌治疗。既往抗癌药物末次给药到随机分组间至少经过了14 天。；3.有高出血风险（示例包括但不限于肿瘤包绕或浸润主要血管[即，颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和/或表现出其它高风险特征，如瘘管、显著空洞病变、既往出血史[≤60 天]）；4.活动性肿瘤出血。；5.3 级或4 级高钙血症。；6.在随机分组之前≤28 天内进行过大手术。受试者还必须在随机分组之前从任何手术(大或小)和/或其并发症中完全痊愈。；7.存在既往抗癌治疗的毒性，包括以下情况： a. 认为与既往免疫治疗有关以及导致治疗停止的3 级/4 级毒性。 b. 与既往治疗相关的、仍未缓解至≤1 级的毒性(除脱发、听力下降、使用替代疗法治疗的内分泌疾病，对于周围神经病要求必须≤2 级)。；8.随机分组前14 天内接受输入血液制品(包括血小板或红细胞)或集落刺激因子用药(包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、重组促红细胞生成素)。；9.中枢神经系统(CNS)转移，有以下情况的例外：在随机分组前至少14 天临床情况稳定且不需要类固醇治疗的无症状中枢神经系统转移的受试者。；10.最近3 年内除正在研究的疾病外有侵袭性恶性肿瘤或侵袭性恶性肿瘤史，除非下文另有说明的情况： a. 任何其他侵袭性恶性肿瘤(受试者因其进行过充分治疗)无病状态持续≤3 年，主要研究者和GSK 医学监查员认为其不会影响评估研究治疗对当前目标恶性肿瘤的效应，可纳入本临床研究中。 b. 已被根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或已被成功治疗的原位癌。 c. 低风险早期前列腺癌。；11.在过去2 年内需要全身治疗的自身免疫性疾病(当前疾病或病史；参见表19)或综合征。；12.被诊断为免疫缺陷或在随机分组前7 天内正在接受全身类固醇治疗(每日口服>10mg 泼尼松或等效药物)或其他免疫抑制剂治疗。；13.在随机分组前30 天内接种任何活疫苗。；14.既往接受过异体/自体骨髓移植或实体器官移植。；15.现患有肺炎或有需要类固醇或其他免疫抑制剂治疗非传染性肺炎病史。；16.现病史(过去6 个月内)有不受控制的症状性腹水、胸腔积液或心包积液。；17.现病史(过去6 个月内)有需要手术的胃肠道梗阻、急性憩室炎、炎症性肠病或腹腔内脓肿。；18.现病史有随机分组前4 周内的过敏原脱敏治疗。；19.随机分组前6 个月内心脏异常的病史或证据，包括： a. 严重、不受控制的心律失常或临床显著性心电图异常，包括2 度(II 型)或3 度房室传导阻滞。 b. 心肌病、心肌梗死、急性冠脉综合征(包括不稳定型心绞痛)、冠状血管成形术、支架置入术或旁路移植术。 c. 纽约心脏病协会功能分类系统定义的充血性心力衰竭(II、III 或IV 级)。 d. 有症状的心包炎。；20.经研究者评估，有肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病(定义为腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸)。；21.需要全身性治疗的活动性感染。；22.已知HIV 感染，或乙型肝炎活动性感染检查阳性(存在乙型肝炎表面抗原)，或丙型肝炎活动性感染。；23.对单克隆抗体或研究治疗制剂中使用的任何成分有重度超敏反应史。；24.已知活动性肺结核病史。；25.具有任何严重的（≥3 级）和/或不稳定的既存医学病症（恶性肿瘤除外）。；26.具有任何精神疾病或其他研究者认为可能影响受试者安全、获取知情同意或依从研究程序的病症。；27.目前正在参加(除非在随访期，且自既往试验用药品末次给药已过去4 周)，或者在随机分组前的4 周内参加了试验用药品的研究或使用了试验用装置。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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