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【CTR20254208】在伴有 2 型炎症的 COPD 患者中评价 depemokimab早期治疗的有效性和安全性（VIGILANT）

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基本信息

登记号

CTR20254208

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Depemokimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德莫奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

JXSL2500126

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

在伴有 2 型炎症的 COPD 患者中评价 depemokimab早期治疗的有效性和安全性（VIGILANT）

试验专业题目

一项在伴有 2 型炎症的 COPD 患者中评价以depemokimab 早期治疗作为维持治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 DEPEMOKIMAB Q26W 与安慰剂 Q26W 相比的有效性。次要目的：评价 DEPEMOKIMAB 与安慰剂相比对其他有效性终点和症状的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书（ICF）时，参与者的年龄须≥40 岁至≤75 岁。；2.具有嗜酸性粒细胞表型。；3.中度至重度 COPD，定义为： 1.具有至少 1 年 COPD 史的临床记录 2.访视 1 时沙丁胺醇给药后 FEV1/FVC 比值<0.70 且 FEV1占预计正常值%在 30%-80%之间；4.急性加重风险升高，定义为： 1.有充分记录表明（例如，病历核实）筛选访视 1 前 12 个月内仅发生 1 次中度COPD 急性加重史。并且 2.至少存在 1 个未来急性加重/恶化的风险因素：筛选访视 1 时 mMRC 呼吸困难评分≥2 分筛选访视 1 时 CAT≥15 筛选访视 1 时支气管扩张剂给药后 FEV1占预计值%<50% 患有慢性支气管炎；5.吸烟状态：当前或过去吸烟，筛选时吸烟史≥10 包年。；6.经研究者评估认为在筛选访视 1 前接受最佳*双联（ICS+LABA 或 LABA+LAMA）或三联（ICS+LABA+LAMA）吸入性治疗至少 3 个月。；7.体质指数（BMI)≥16 kg/m2 。；8.男性或合格女性参与者。；

排除标准

1.研究者判定 COPD 是引起肺疾病临床表现的主要病因，并且排除肺部疾病临床表现的主要病因不是 COPD 的参与者。 1.目前或既往经医生诊断患有哮喘的患者将被排除。 2.允许儿童哮喘患者入组，前提是儿童哮喘在 18 岁以前消退且未复发。 3.排除 COPD 根本病因为 α1 抗胰蛋白酶缺乏的参与者。还排除存在活动性结核病、肺癌、支气管扩张、肉状瘤病、肺纤维症、原发性肺动脉高压、间质性肺疾病或其他活动性肺疾病的参与者。；2.COPD 严重程度：排除访视 1 前 12 个月内发生不止 1 次中度急性加重，或发生重度急性加重的参与者。；3.COPD 稳定性：排除在访视 1 前 4 周内存在感染性肺炎、COPD 急性加重或下呼吸道感染的参与者。；4.肺切除术：排除有肺减容手术/支气管内瓣膜手术史或计划进行此类手术的参与者。；5.肺康复计划：排除在访视 1 前 4 周内参与急性期肺康复计划的参与者。；6.持续补氧：排除因 COPD 需要补氧的患者。；7.排除需要使用无创正压通气（NIPPV）治疗的慢性高碳酸血症，包括双水平气道正压通气（BiPAP）或持续气道正压通气（CPAP）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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