【CTR20221099】评估Depemokimab与美泊利珠单抗相比在复发性或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20221099

试验状态

已完成

药物名称

Depemokimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德莫奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

JXSL2200006

靶点

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适应症

EGPA

试验通俗题目

评估Depemokimab与美泊利珠单抗相比在复发性或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者中的有效性和安全性

试验专业题目

这是一项52周、随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、非劣效研究，目的是在具有复发性或难治性EGPA病史且正在接受稳定皮质类固醇治疗（伴随或不伴随稳定免疫抑制剂治疗）的成人受试者中评价Depemokimab与美泊利珠单抗相比的有效性和安全性。

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在接受SoC治疗的复发性或难治性EGPA受试者中评价Depemokimab 200 mg每26周一次SC与美泊利珠单抗300 mg每4周一次SC相比的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 192 ；

实际入组人数

国内: 20 ；国际: 163 ；

第一例入组时间

2022-09-15;2022-08-08

试验终止时间

2024-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者（男性或女性）的年龄必须≥ 18岁；2.筛选访视1时体重≥40 kg的受试者；3.EGPA诊断：基于以下病史或表现，已被诊断为EGPA至少6个月的受试者：哮喘和嗜酸性粒细胞增多[Jennette, 2013]（本研究中定义为>1.0 × 109/L和/或>10%白细胞），以及以下至少两个EGPA的附加特征： 1、活检组织病理学检查结果显示嗜酸性粒细胞性血管炎、血管周围嗜酸性粒细胞浸润或富集嗜酸性粒细胞的肉芽肿性炎症； 2、单发性或多发性神经病变（运动缺陷或神经传导异常） 3、非固定性肺浸润 4、鼻腔-鼻窦异常 5、心肌病（通过超声心动图或磁共振成像[MRI]确定） 6、肾小球肾炎（血尿、红细胞管型、蛋白尿） 7、肺泡出血（通过支气管肺泡灌洗） 8、接触性紫癜 9、髓过氧化物酶（MPO）或蛋白酶3（PR3）ANCA阳性；4.复发性或难治性疾病史，定义为： 1、复发性疾病：受试者必须在过去2年内有至少一次经证实的EGPA复发史（即，需要增加OCS剂量、开始/增加免疫抑制治疗剂量或因EGPA住院）。EGPA复发应发生在筛选（访视1）前至少12周或更长时间，同时接受泼尼松龙（或同等药物）≥7.5 mg/天给药。 2、仅中国和日本的复发性疾病定义：受试者必须在过去2年内有至少一次经证实的EGPA复发史（即，需要增加OCS剂量、开始IV泼尼松龙（或同等药物）治疗、开始/增加免疫抑制治疗剂量、开始/增加静脉注射免疫球蛋白（IVIG）剂量或住院治疗）。EGPA复发应发生在筛选（访视1）前至少12周或更长时间，同时接受泼尼松龙（或同等药物）≥7.5 mg/天给药。 3、难治性疾病：定义为以下任一种： 4、筛选访视1前最后6个月内，在标准OCS方案诱导治疗至少3个月后未达到缓解（BVAS=0且OCS剂量≤7.5 mg/天泼尼松龙或当量）注意： 5、对于接受环磷酰胺（CYC）诱导方案治疗的受试者，如果在随机前其总白细胞（WBC）≥4 × 109/L（必要时在当地实验室检测），则可在基线（访视2）前每日口服CYC或脉冲IV CYC末次给药后至少4周纳入研究。如果受试者在基线（访视2）前至少4周接受稳定剂量的甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯诱导方案，则可纳入该受试者。 6、仅当治疗3个月后未达到缓解且基线（访视2）前4周内皮质类固醇剂量≥15 mg/日泼尼松龙或等效药物的情况下，才可纳入接受单独皮质类固醇诱导方案的受试者。或者 7、筛选（访视1）前6个月内在逐渐降低OCS剂量，且在≥7.5 mg/天泼尼松龙或等效药物剂量水平下出现EGPA症状复发的受试者。注：EGPA的复发症状不一定需要符合方案规定的复发定义。；5.EGPA标准治疗皮质类固醇治疗：在基线（访视2）前至少4周，受试者必须接受稳定剂量的泼尼松龙或泼尼松≥7.5 mg/天（但不得>50 mg/天）口服给药。；6.免疫抑制治疗：如果接受免疫抑制治疗（不包括环磷酰胺），必须在基线（访视2）前4周内和整个研究期间保持接受稳定剂量治疗。注：允许出于安全性原因降低剂量。；7.如果女性受试者未妊娠或未哺乳；8.能够按第10.1节所述要求签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。；

排除标准

1.GPA或MPA：肉芽肿性多血管炎（GPA；之前称为韦格纳肉芽肿病）或显微镜下多血管炎（MPA）诊断。；2.EULAR定义的危及器官的EGPA：根据EULAR标准（即，由于活动性血管炎导致器官衰竭，肌酐>5.8 mg/dL [>513 μmol/L]），在筛选（访视1）前3个月内存在危及器官的EGPA；3.危及生命的EGPA：紧急的危及生命的EGPA疾病。；4.恶性肿瘤：现存恶性肿瘤或既往癌症史的缓解至筛选前少于12个月。切除治愈的局部皮肤癌患者（即，基底或鳞状上皮细胞）将不在排除之列。；5.肝脏疾病。；6.心血管：受试者患有标准治疗无法控制的重度或具有临床意义的心血管疾病。；7.其他伴随疾病：受试者已知患有既存具有临床意义的心脏疾病、内分泌疾病、自身免疫疾病、代谢疾病、神经系统疾病、肾脏疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、血液学疾病、呼吸系统疾病或任何其他系统异常，与EGPA无关，且通过标准治疗无法控制。；8.实验室检查结果异常：根据研究者判断，访视1时进行的血液学、生化、或尿分析筛查存在具有临床意义的异常证据。；9.感染性疾病：需要全身治疗的慢性或持续活动性感染性疾病；10.寄生虫感染：受试者在筛选访视1前6个月内已知存在寄生虫感染。；11.免疫缺陷：已知存在免疫缺陷（例如人免疫缺陷病毒-HIV感染），但使用OCS或其他免疫抑制剂治疗EGPA所解释的免疫缺陷除外；12.COVID-19：根据研究者的医学判断，受试者可能存在活动性COVID-19感染。在过去14天内已知存在COVID-19阳性接触的受试者应在暴露后至少14天内排除，在此期间受试者必须无症状。；13.超敏反应：已知对单克隆抗体或生物治疗或第6.1节中列出的试验药品的任何辅料过敏或不耐受的受试者；14.靶向IL-5/5R的单克隆抗体：既往记录抗IL-5/5R治疗失败的受试者。；15.试验药物/临床研究；16.其他禁用药物。；17.既往参与：既往参加过美泊利珠单抗、reslizumab或benralizumab的任何研究，并在筛选（访视1）前6个月内接受过研究干预（包括安慰剂）；18.ECG评估：筛选访视1时QTcF ≥450 msec或者束支传导阻滞受试者的QTcF ≥480 msec；19.酒精/药物滥用：访视1前2年内有酒精或药物滥用史（或可疑史）；20.妊娠：妊娠期或哺乳期女性。如果受试者计划在研究期间怀孕，则不应入选此类受试者；21.依从性：已知有证据表明受试者缺乏对控制药物的依从和/或无法遵循医生的建议；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

510120

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