【CTR20253122】一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价LY4101174（一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物）的1期研究

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基本信息

登记号

CTR20253122

试验状态

主动终止（因开发策略调整而提前终止）

药物名称

注射用LY4101174

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LY-4101174

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价LY4101174（一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物）的1期研究

试验专业题目

一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价LY4101174（一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物）的1期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1a期剂量递增：在患有选定的晚期实体瘤的受试者中确定LY4101174的推荐剂量 1a期剂量优化：在复发性或难治性尿路上皮癌受试者中确定LY4101174的RP2D/最佳剂量 1b期剂量扩展：评估LY4101174单药治疗在患有选定的晚期实体瘤的受试者中的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 490 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 143 ；

第一例入组时间

2024-03-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有以下实体瘤之一：队列 A1：尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌、宫颈癌（鳞状细胞癌）、头颈部鳞状细胞癌或前列腺癌队列A2/B1/B2：尿路上皮癌队列 C1：三阴性乳腺癌队列 C2：非小细胞肺癌队列 C3：卵巢或输卵管癌队列 C4：宫颈癌队列 C5：头颈部鳞状细胞癌；2.既往系统治疗标准：队列 A1/C1-5：已接受所有标准治疗，且经治研究者认为其为合适的候选者; 或该疾病无可用的标准治疗。对既往接受过的治疗线数没有限制。队列 A2/B1/B2：受试者必须既往接受过至少1种针对晚期或转移性疾病的治疗方案。对既往接受过的治疗线数没有限制；3.既往enfortumab vedotin 治疗具体要求：队列A1/A2/C1-5：允许既往使用 enfortumab vedotin 进行治疗，但不是必需的。队列 B1：受试者必须未接受过针对转移性/晚期疾病的enfortumab vedotin治疗。队列 B2：受试者必须接受过针对晚期/转移性疾病的enfortumab vedotin治疗。；4.病灶的可测量性队列 A1：根据RECIST 1.1定义的可测量或不可测量疾病队列A2、B1、B2、C1-5：根据RECIST v1.1 定义的可测量疾病；5.东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1分。；

排除标准

1.已知或疑似不受控制的中枢神经系统转移的受试者；2.不受控制的高钙血症受试者；3.不受控制的糖尿病受试者；4.有角膜角膜病变证据或角膜移植史的受试者；5.既往治疗导致的任何严重未消退毒性；6.严重的心血管疾病；7.3 个月内有肠梗阻病史；8.近期发生血栓栓塞事件和/或有临床意义的出血；9.使用 Fridericia 公式（QTcF）校正心率的 QT 间期延长 ≥ 470 毫秒；10.肺炎/间质性肺病史；11.既往接受 Enfortumab vedotin 时 ≥3 级皮肤毒性史；12.妊娠、哺乳或计划在研究期间或最后一次研究干预后 30 天内哺乳的受试者；13.未控制的活动性感染受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;湖南省肿瘤医院;上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;410013;200123

联系人通讯地址