【CTR20241520】注射用SHR-A2102联合或不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者的IB /II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241520

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2102

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-A2102联合或不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者的IB /II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A2102联合或者不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放IB /II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310014

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

IB期阶段主要研究目的 1.评价SHR-A2102联合SHR-1316在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。 2.评价SHR-A2102联合维迪西妥单抗在晚期尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性，确定RP2D。 3.基于ORR，评价SHR-A2102联合维迪西妥单抗在晚期尿路上皮癌患者中的有效性。次要研究目的 1.评价SHR-A2102联合SHR-1316的初步疗效、PK特征及免疫原性。 2.评价SHR-A2102联合维迪西妥单抗的初步疗效、PK特征及免疫原性。 3.评价SHR-A2102联合维迪西妥单抗的安全性、PK特征及免疫原性。 II期阶段主要研究目的 1.基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合或不联合SHR-1316在晚期实体瘤患者中的有效性。次要研究目的 1.基于其他有效性终点，评价SHR-A2102联合或不联合SHR-1316在晚期实体瘤患者中的有效性； 2.评价SHR-A2102联合或不联合SHR-1316的安全性、PK特征及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，已签署知情并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；2.签署知情同意书时年龄18周岁以上，性别不限；对于 SHR-A2102联合维迪西妥单抗队列，年龄上限为80岁（含80岁）。；3.ECOG评分为0或1；4.预期生存期≥12周；5.经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，Ib期阶段受试者经标准治疗失败；II期阶段受试者经病理学确认的未经系统性抗肿瘤治疗的局部晚期不可切除或转移性实体瘤；6.能够提供存档或新鲜肿瘤组织，且肿瘤组织Nectin-4表达阳性；7.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；8.良好的器官功能水平；9.伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后7个月（接受SHR-A2102和/或维迪西妥单抗的受试者）或6个月（接受SHR-1316的受试者）（以后到达者为准）内采取高效的避孕措施；

排除标准

1.未经充分治疗的中枢神经系统转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移；2.既往接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物；II期阶段既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗；对于SHR-A2102联合维迪西妥单抗队列，既往接受过维迪西妥单抗治疗或成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物；3.开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；4.首次给药前14天内完成姑息性放疗；首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗；5.既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；6.首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；7.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；8.既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件不允许入组本研究SHR-A2102联合SHR-1316的队列；9.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；10.有临床症状的中度、重度腹水，不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；11.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病；12.既往5年内诊断为任何其他恶性肿瘤；13.首次用药前28天内发生过严重感染的受试者；14.活动性乙肝或活动性丙肝；15.入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；16.有免疫缺陷病史；17.首次研究用药前28天内或预计研究期间使用减毒活疫苗；18.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；19.首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术；存在非治愈性伤口或未经治疗骨折；20.已知对SHR-A2102、SHR-1316、维迪西妥单抗的任何成分过敏者或其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过严重过敏反应；21.妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；22.存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；23.根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况；24.存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况；25.存在外周神经病变≥2级；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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