【CTR20233182】特瑞普利单抗联合或不联合Tifcemalimab治疗局限期小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20233182

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

tifcemalimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

tifcemalimab注射液

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合或不联合Tifcemalimab治疗局限期小细胞肺癌的研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合或不联合Tifcemalimab（JS004/TAB004）作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较Tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比安慰剂作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗（CRT）后巩固治疗的总生存期（OS）和盲态独立审评委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）。比较特瑞普利单抗单药对比安慰剂作为LS-SCLC CRT后巩固治疗的OS和BIRC评价的PFS。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 302 ；国际: 454 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-24;2024-03-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁，男女均可；2.经组织学或细胞学证实的、采用AJCC第8版分期标准的LS-SCLC；3.接受如下规定的CRT方案：（1）接受4个周期的化疗（2）QD放疗总放射剂量为60-70 Gy，BID放疗总放射剂量为45 Gy（3）末次化疗或放疗给药后42天内接受研究药物；4.接受CRT后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），并且不能出现PD；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；6.预期生存期≥12周；7.重要器官的功能符合方案要求；8.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次使用Tifcemalimab/安慰剂或特瑞普利单抗/安慰剂后至少4个月采用一种经医学认可的避孕；

排除标准

1.混合SCLC和非小细胞肺癌（NSCLC）；2.既往接受过针对LS-SCLC的序贯放化疗；3.接受过以下任何治疗：免疫介导的治疗；首次使用研究药物前4周或5个半衰期内接受过任何研究性药物；同时入组另外一项临床研究；首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇；接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；4.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入选/排除标准规定的水平，以更严重者为准；5.活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；6.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；7.确诊或可疑的间质性肺病或肺炎病史；8.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；9.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；10.首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低转移风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%）；11.妊娠期或哺乳期妇女；12.未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、未得到控制的心律失常、伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能影响研究依从性、导致不良事件风险显著增加或影响患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院;吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117;130012

联系人通讯地址