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【CTR20251467】比较恩朗苏拜单抗联合或不联合SYHA1813与安慰剂对局限期小细胞肺癌患者的有效性和安全性（目前仅开展II期）

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基本信息

登记号

CTR20251467

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYHA-1813口服溶液

药物类型

化药

规范名称

SYHA-1813口服溶液

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

比较恩朗苏拜单抗联合或不联合SYHA1813与安慰剂对局限期小细胞肺癌患者的有效性和安全性（目前仅开展II期）

试验专业题目

比较恩朗苏拜单抗联合或不联合SYHA1813与安慰剂作为局限期小细胞肺癌同步/序贯放化疗后巩固治疗的有效性与安全性多中心、随机、对照II/III期临床试验（目前仅开展II期）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： II期 1.评价恩朗苏拜单抗联合SYHA1813与恩朗苏拜单抗单药巩固治疗局限期小细胞肺癌的9个月无进展生存率（PFS9） III期 1.比较恩朗苏拜单抗联合或不联合SYHA1813与安慰剂巩固治疗局限期小细胞肺癌的PFS（BIRC评估，RECIST 1.1）次要目的： II期 1.评价恩朗苏拜单抗联合SYHA1813与恩朗苏拜单抗单药巩固治疗局限期小细胞肺癌的PFS、ORR、DCR和DoR（研究者评估，RECIST 1.1），以及OS、安全性 2.评价恩朗苏拜单抗和SYHA1813的药代动力学特征 3.评价恩朗苏拜单抗的免疫原性 4.评价PD-L1表达水平与临床疗效之间的相关性 III期 1.评价恩朗苏拜单抗联合或不联合SYHA1813与安慰剂巩固治疗局限期小细胞肺癌的OS、PFS（研究者评估，RECIST 1.1）、ORR、DCR和DoR（BIRC和研究者评估，RECIST 1.1）、安全性 2.评价恩朗苏拜单抗和SYHA1813的药代动力学特征 3.评价恩朗苏拜单抗的免疫原性 4.评价PD-L1表达水平与临床疗效之间的相关性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.经组织学或细胞学确诊的局限期小细胞肺癌（AJCC第八版I-III期[T任何、N任何，M0]，即患者的疾病可包含在根治性的放疗射野内；I期或II期患者必须为研究者评估医学上无法进行手术者）；3.在完成根治性同步或序贯放化疗（至少2个周期含铂化疗）后的1-42天进行随机；对于标准QD放疗方案，接受的总放射剂量为60 Gy±10%（6周方案），对于超分割BID放疗方案，接受的总放射剂量为45 Gy（3周方案），剂量计算以计划靶区（PTV）为准；4.放疗技术采用三维适形放疗、适形调强放疗、断层放射治疗等精准放疗技术；5.既往根治性同步/序贯放化疗后必须达到CR、PR或SD，不能出现疾病进展；6.根据研究者判断和各研究中心标准治疗允许给予预防性脑部放疗（PCI），必须在完成放化疗后进行，并在随机前1至42天内完成；7.同意提供肿瘤组织样本用于检测PD-L1表达水平，如果没有组织样本，需与申办方讨论同意后方可入组；8.ECOG PS评分0-1分；

排除标准

1.经组织学或细胞学确诊的复合型小细胞肺癌；

2.除外本试验的研究疾病，筛选前3年内存在其他原发恶性肿瘤（不包括治疗充分的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或已治愈的原位癌，如乳腺原位癌等）；3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；4.存在软脑膜疾病史；5.随机前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或仍需继续使用者；6.随机前28天内参加过其他临床试验并使用了研究药物者，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期；7.放化疗方案中包含抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4、OX40、CD137）的药物治疗和/或抗血管生成药物者；随机前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药或者病历记录中明确记录抗肿瘤目的的中草药治疗；8.随机前14天内出现难以控制的活动性感染，且需要通过静脉输注抗生素进行全身性治疗；9.随机前28天内发生过活动性出血，或有严重出血风险的参与者。研究者应评估肿瘤对大血管的侵犯/浸润的情况，接受研究治疗后肿瘤的缩小或坏死可能增加严重出血的风险；10.存在肠梗阻或肠穿孔的风险因素，包括但不限于急性憩室炎、腹腔内脓肿等；11.存在愈合不良的伤口、溃烂或骨折，或随机前28天内接受过重大手术治疗，开放性活检或出现过显著外伤；12.尿蛋白≥2+，且经检测24小时尿蛋白定量≥1.0 g/24小时；13.有恶性胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液；14.HIV-Ab阳性；HBsAg阳性，且乙肝病毒检测值>500 IU/ml或2500 copies/mL；HCV-Ab阳性，且丙肝病毒RNA 定量>检测单位正常值上限（注：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性者，可在首次使用研究药物前开始给予抗病毒治疗，如恩替卡韦、替诺福韦酯）；15.随机前1年内患有活动性结核的患者；1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组；若筛选期疑似为结核，需通过胸部CT、痰液以及临床症状排除后方可入组；16.原发性免疫缺陷病史者；17.患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史，且仍需要接受全身性治疗者则不允许入组。但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者；18.曾患或当前存在间质性肺病（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外），或当前存在需糖皮质激素治疗的非感染性肺炎；19.随机前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者；20.随机前14天内接受过大剂量糖皮质激素（泼尼松>10 mg/天或等效剂量的其它同类药物）治疗；21.吞咽困难或者已知药物吸收障碍的参与者；22.有严重的心血管疾病史；23.妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者；

24.已知或怀疑对试验药物或其成分过敏者；25.存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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