【ChiCTR2100046573】SYHA1815治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046573

试验状态

正在进行

药物名称

SYHA-1815片

药物类型

化学药

规范名称

SYHA-1815片

首次公示信息日的期

2021-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

不可手术的局晚或转移性实体瘤

试验通俗题目

SYHA1815治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价SYHA1815治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、剂量扩展、开放的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SYHA1815片治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

45;64

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-28

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.获取知情同意书时年龄18-75周岁（含临界值），男女不限； 2.组织学或细胞学确认不可切除局部晚期或转移性实体瘤（甲状腺癌、非小细胞肺癌、胃癌[包括胃食管结合部癌]、结直肠癌、胰腺癌、软组织肉瘤等），经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受），或无可选择的标准治疗或拒绝标准治疗； 3.末次抗肿瘤治疗结束时间距SYHA1815 首次给药时间满足如下时间间隔：细胞毒药物、PD-1/PD-L1、细胞免疫治疗≥4 周；口服分子靶向药物治疗等≥2 周；放疗结束时间≥4 周（以缓解疼痛为目的的姑息性局部放疗≥2 周），且已从放疗的有意义的影响中恢复；抗癌中药或中成药≥2 周； 4.ECOG体力状况（PS）评分0-1； 5.预计生存期≥12周； 6.基线期至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 7.在首次给药前7 天内受试者器官功能水平及相关实验室指标必须符合下列要求(首次用药前14 天未接受输血治疗)： (1)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 75×10^9/L；血红蛋白≥ 90g/L；且血磷及血钙在正常范围内； (2)血生化：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；AST/ALT≤3倍ULN（如有肝转移时，允许AST/ALT≤5 倍ULN）；血清肌酐≤1.5 倍ULN； (3)凝血：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN，活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5ULN； 8.有生育能力妇女在首次给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，女性受试者愿意在试验期间和研究药物末次给药后至少3个月内采取充分的避孕措施。男性受试者必须同意从研究开始至末次用药后至少3个月内采取避孕措施（非药物或工具避孕）。 9.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往抗肿瘤及外科治疗史符合如下任意一条： (1）首次给药前4周内处于其他干预性临床研究的治疗期； (2）首次给药前4周内接受过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复； (3）既往曾经使用过含RET/FGFR制剂或以RET/FGFR为主要靶点的口服多靶点小分子激酶抑制剂； 2. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTC AE 5.0 版，> 1 级），但脱发和色素沉着、既往化疗相关神经毒性（允许≤2 级）以及研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应除外； 3. 有症状的脑转移或脑膜转移、脊髓压迫或精神障碍受试者，无症状的脑转移可以入组（放疗后至少4 周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，不需要使用糖皮质激素、抗惊厥药物、甘露醇治疗）； 4. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病，包括下列任何一项：筛选前6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA 分级≥ III级）、不稳定性心绞痛病史；筛选前6 个月内出现过脑血管意外（短暂性脑缺血发作TIA、无临床意义的腔隙性脑梗塞可入组）；需要药物治疗的严重难以控制的心律失常；心电图（ECG）检查，依据Fridericia 公式，女性QTc 间期>470 毫秒（ms），男性QTc 间期>450 毫秒（ms）；通过心脏超声检测，左室射血分数<50%； 5. 筛选前6 个月内有活动性出血病史； 6. 患有任何严重或不可控制疾病，研究者判断不适合参加本项研究； 7. SYHA1815 首次用药前2 周内，存在妨碍受试者接受研究药物的任何无法控制的活动性感染； 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA 定量高于研究中心正常值上限； 9. 活动性乙型肝炎，对于HBsAg 阳性受试者，需检测HBV DNA，且HBV DNA 定量高于研究中心正常值上限； 10. 5 年内患有任何其他恶性肿瘤史（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其他在过去5 年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 11. 首次给药前2 周内服用过CYP3A4 肝代谢酶的强效抑制剂和诱导剂且仍需继续使用该类药物者； 12. 哺乳期妇女； 13. 研究者判断，受试者存在严重或未控制的全身性疾病，不适合参加本研究或影响方案依从性，或对研究药物安全性、毒性、有效性的正确评估产生显著干扰。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

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