【CTR20250168】评价注射用MHB036C联合其他抗肿瘤治疗在晚期肺癌安全性和有效性的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250168

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用MHB-036C

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MHB-036C

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

CXSL2400678;CXSL2400679

靶点

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适应症

晚期肺癌

试验通俗题目

评价注射用MHB036C联合其他抗肿瘤治疗在晚期肺癌安全性和有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

评价注射用MHB036C联合其他抗肿瘤治疗在晚期肺癌安全性和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

I期（剂量递增阶段）主要目的：评估MHB036C联合其他抗肿瘤治疗的安全性和耐受性。次要目的：(1)评估MHB036C联合其他抗肿瘤治疗晚期肺癌的初步疗效；（2）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素MH30010008的药代动力学特性；评价MHB039A的药代动力学特征；（3）评价MHB036C、MHB039A的免疫原性；（4）评估联合方案在不同TROP2、PD-L1表达人群的疗效。 II期（剂量扩展阶段）主要目的: 评估MHB036C联合其他抗肿瘤方案在特定肺癌人群在的初步疗效。次要目的:(1) 评估MHB036C联合其他抗肿瘤方案DOR、PFS、DCR和OS；（2）评估MHB036C联合其他抗肿瘤方案的安全性和耐受性；（3）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素MH30010008的药代动力学特性；评价MHB039A的药代动力学特征；（4）评价MHB036C、MHB039A的免疫原性；（5）评估联合方案在不同TROP2、PD-L1表达人群的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与本研究，并签署知情同意书。；2.知情同意时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。；3.ECOG体力评分0-1分。；4.预计生存时间3个月以上。；5.入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期肺癌。；6.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；7.足够的骨髓功能和其他器官功能。；8.既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（除外脱发等）。；9.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。；

排除标准

1.签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌等其他被认为治愈的恶性肿瘤）。；2.在研究药物首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。；3.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；4.在首次使用研究药物前2周内使用过CYP3A4强诱导剂或强抑制剂。；5.在首次使用研究药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；6.在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。；7.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗（除外使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗）。；8.存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定4周及以上）。；9.临床无法控制的第三间隙积液（心包积液、胸腔积液、腹水等）。；10.研究药物首次给药前2年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（仅需要甲状腺素、胰岛素、皮质类固醇作为补充治疗除外）。；11.存在严重的心脑血管疾病或高危因素。；12.存在肺功能严重损害；间质性肺病或有肺炎病史且需要类固醇治疗；既往行左全肺或右全肺切除术。；13.存在出血风险，如首次用药前1个月内有咯血或其他出血表现；正在长期使用抗凝药物或抗血小板药物。；14.需要全身治疗的活动性感染或活动性传染病。；15.对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。；16.妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。；17.研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址