【CTR20251811】评估注射用MHB046C在晚期实体肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251811

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用MHB046C

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MHB-046C

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评估注射用MHB046C在晚期实体肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

评估注射用MHB046C在晚期实体肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

递增阶段：评价 MHB046C 在晚期实体肿瘤中的安全性及耐受性扩展阶段：根据所有受试者的安全性和疗效结果确定MHB046C治疗部分晚期实体肿瘤患者的II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。 2. 年龄≥18周岁，性别不限。 3. ECOG体力评分0-1分。 4. 预计生存时间3个月以上。 5. 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。 6. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 7. 受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者。 8. 根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。 9. 足够的骨髓功能储备和器官功能。；

排除标准

1.1. 签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤。 2. 在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。 3. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 4. 存在脑转移（除外无症状）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫。 5. 既往使用过含有拓扑异构酶I的抗体药物偶联物治疗。 6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。 7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 8. 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。 9. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。 10. 严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或活动性间质性肺病/肺炎 (ILD) 。 11. 有严重的心脑血管疾病史。 12. 临床无法控制的第三间隙积液。 13. 已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。 14. 有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有临床意义的心理状况），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果。 15. 已知有酒精或药物依赖。 16. 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。 17. 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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