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【CTR20254672】一项评价MHB018A注射液在甲状腺相关眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、开放标签的拓展期研究

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基本信息

登记号

CTR20254672

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MHB-018A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MHB-018A注射液

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

一项评价MHB018A注射液在甲状腺相关眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、开放标签的拓展期研究

试验专业题目

一项评价MHB018A注射液在甲状腺相关眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、开放标签的拓展期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MHB018A-P-301或MHB018A-P-302研究中接受 MHB018A安慰剂治疗的活动性或慢性TED受试者接受MHB018A注射液治疗后眼球突出较基线（定义为本研究首次给药前的最近一次测量结果）的改善。次要目的： 1）评价MHB018A-P-301或MHB018A-P-302研究中接受MHB018A安慰剂治疗的活动性或慢性TED受试者接受MHB018A注射液治疗后其它各疗效指标较基线（定义为本研究首次给药前的最近一次测量结果）的改善。 2）评估MHB018A-P-301或MHB018A-P-302研究中接受MHB018A注射液的活动性或慢性TED受试者，在MHB018A注射液治疗停药后的复发情况。 3）评估MHB018A注射液治疗复发后再次接受MHB018A治疗的TED受试者各指标较基线的改善情况。 4）评估接受2个连续疗程的MHB018A注射液治疗的TED受试者各指标较基线的改善情况。 5）评估MHB018A注射液在TED受试者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参与本研究，并签署知情同意书。；2.年龄18-75周岁（包括18和75周岁），性别不限。；3.完成 MHB018A-P-301或MHB018A-P-302研究24周双盲治疗期，且距离前次研究24周访视不超过28天（安全性随访期间满足复发治疗标准的受试者不适用）；4.MHB018A-P-301或MHB018A-P-302双盲治疗期的第24周突眼缓解未达标的受试者（与基线相比：目标眼的突眼缓解<2mm；或是目标眼的突眼缓解≥2mm，但对侧眼突眼较前加重≥2mm），或安全性随访期间满足复发治疗的标准；5.不需要立即进行眼科手术干预，且研究过程中不计划进行矫正手术/眼部放射治疗。；6.糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）<9.0%，且在筛查前60天内没有使用新的糖尿病药物（如口服药物或注射胰岛素）或目前正在使用的糖尿病药物的剂量变化不超过10%。；7.ALT/AST≤3×ULN；血清肌酐<1.5×ULN或肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）>30 ml/min/1.73m^2，血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）。；8.血小板计数≥ 100 × 10^9/L；9.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少120天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。；10.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1.受试者的眼病是由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降，定义为在过去6个月内视力检测结果在斯内伦视力表下降两行，或出现新的视野缺陷，或继发色觉缺陷。；2.经研究者评估可能影响疗效评估的角膜异常。；3.筛选期游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺素（FT3）偏离正常值参考范围50%以上。；4.MHB018A-P-301或MHB018A-P-302受试者末次访视后至参加本试验前，接受过任何治疗TED；因TED以外的原因使用过口服或静脉使用糖皮质激素（局部使用除外）;接受过抗CD20抗体、IL-6抗等免疫抑制剂或其他任何研究性药物或治疗。；5.受试者存在其他眼病，经研究者判断，可能影响受试者参与本临床研究，或影响研究结果的判断。；6.MHB018A-P-301或MHB018A-P-302受试者末次访视后至参加本试验前，出现急性心脑血管疾病史或治疗史。；7.存在控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；肾动脉狭窄。；8.怀孕或哺乳期妇女。；9.任一耳存在：耳鸣或其他听力受损病史；或纯音测听结果异常（定义为0.5、1、2、4 kHz平均骨导听阈≥25 dB或上述4个频率中任一频率下骨导听阈≥40 dB）。；10.估计受试者参加本临床研究的依从性不佳，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址