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首页 临床进展 评估注射用替妥木单抗治疗中重度活动性甲状腺眼病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

【CTR20253382】评估注射用替妥木单抗治疗中重度活动性甲状腺眼病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253382

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用替妥木单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替妥木单抗

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

评估注射用替妥木单抗治疗中重度活动性甲状腺眼病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

试验专业题目

评估注射用替妥木单抗治疗中重度活动性甲状腺眼病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311404

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估注射用替妥木单抗（HSP638DP）治疗中重度活动性甲状腺眼病患者的疗效。 次要目的：（1）评估注射用替妥木单抗（HSP638DP）治疗后的安全性与耐受性；（2）评估注射用替妥木单抗（HSP638DP）药代动力学特征和免疫原性；（3）确定确证性临床研究最佳治疗推荐方案（RP3D）

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与本研究，遵守试验流程，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时，依照受试者主诉或病历记录，距离活动性TED症状首次出现时间＞12个月；

2.由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降，定义为过去180天内因视神经病变导致最佳矫正视力下降≥ 2行、或出现新的视野缺陷、或出现继发的色觉损害；

3.研究眼基线CAS较筛选时降低≥2分，或者研究眼基线眼球突出度较筛选时降低≥2 mm；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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