CTR20253382
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注射用替妥木单抗
治疗用生物制品
注射用替妥木单抗
2025-08-28
企业选择不公示
甲状腺眼病
评估注射用替妥木单抗治疗中重度活动性甲状腺眼病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
评估注射用替妥木单抗治疗中重度活动性甲状腺眼病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
311404
主要目的：评估注射用替妥木单抗（HSP638DP）治疗中重度活动性甲状腺眼病患者的疗效。 次要目的：（1）评估注射用替妥木单抗（HSP638DP）治疗后的安全性与耐受性；（2）评估注射用替妥木单抗（HSP638DP）药代动力学特征和免疫原性；（3）确定确证性临床研究最佳治疗推荐方案（RP3D）
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 75 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿参与本研究，遵守试验流程，并签署知情同意书；
请登录查看1.筛选时，依照受试者主诉或病历记录，距离活动性TED症状首次出现时间＞12个月；
2.由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降，定义为过去180天内因视神经病变导致最佳矫正视力下降≥ 2行、或出现新的视野缺陷、或出现继发的色觉损害；
3.研究眼基线CAS较筛选时降低≥2分，或者研究眼基线眼球突出度较筛选时降低≥2 mm；
请登录查看上海交通大学医学院附属第九人民医院
200011
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