【ChiCTR2600128684】基于专家规划与机器人执行分离的全膝关节置换均质化医疗模式：一项随机对照非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128684

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

基于专家规划与机器人执行分离的全膝关节置换均质化医疗模式：一项随机对照非劣效性研究

试验专业题目

基于专家规划与机器人执行分离的全膝关节置换均质化医疗模式：一项随机对照非劣效性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心随机对照非劣效性试验，评估“专家规划-机器人执行”分离协作模式下（由经验丰富的专家负责规划，由中年资医生在专家监督下进行执行）全膝关节置换术的安全性与有效性非劣于当前常规机器人手术模式（由同一经验丰富的专家负责规划与执行）。主要研究目标：术后随访1年的临床成功率（即术后出院前下肢力线与预期规划偏移的角度<=3°临床成功的例数占完成手术例数的百分比）为主要疗效指标。次要研究目标：术后随访（1）截骨角度（股骨远端外侧角、胫骨近端内侧角），（2）KSS评分，（3）WOMAC评分。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生

盲法

单盲，对患者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄40-80岁（含）； 2.受试者因原发性骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎等，适合接受初次膝关节置换术治疗； 3.受试者能自愿、书面同意参加该项研究，并已签署了经伦理委员会批准的知情同意书； 4.受试者能理解该项临床研究，配合研究程序，并愿意在术后12个月内按方案规定回院进行术后随访； 1.男性或女性受试者，年龄40-80岁（含）；2.受试者因原发性骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎等，适合接受初次膝关节置换术治疗；3.受试者能自愿、书面同意参加该项研究，并已签署了经伦理委员会批准的知情同意书；4.受试者能理解该项临床研究，配合研究程序，并愿意在术后12个月内按方案规定回院进行术后随访；；

排除标准

1.受试者已知或者疑似对金属过敏； 2.已知受试者由于疾病（如肿瘤、重度骨质疏松、代谢性骨病等）导致股骨或胫骨骨量不足，无法支撑和/或固定假体； 3.受试者患有会危害到植入物稳定性或手术后康复的疾病（如神经性关节病，术侧下肢中重度肌力功能障碍等）； 4.受试者存在情绪问题或神经病学病情，可能对他们参加研究的能力或者意愿造成影响（例如精神疾病、精神发育迟滞）； 5.妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性； 6.已知受试者存在失访或不按规定回院随访的风险； 7.受试者最近 12 个月内曾参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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