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【ChiCTR2600128630】532nm KTP激光与595nm脉冲染料激光治疗葡萄酒色斑:前瞻性、自身对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600128630

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

葡萄酒色斑

试验通俗题目

532nm KTP激光与595nm脉冲染料激光治疗葡萄酒色斑:前瞻性、自身对照临床试验

试验专业题目

532nm KTP激光与595nm脉冲染料激光治疗葡萄酒色斑:前瞻性、自身对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过单中心、前瞻性、自身对照试验,对比532nm KTP激光和595nm脉冲染料激光治疗葡萄酒色斑的疗效,为未来的治疗提供更多证据和指导。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计老师随机信封随机方法为由数据分析人员提前预编患者编号(如1–62号患者),随机分配编码由统计学专业人员采用SAS 9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生,并将分配结果装入信封,密封保存。根据病灶实际分布情况,对同一患者的病灶分为上/左或下/右两部分(根据病灶形状划分为上/下或左/右,如病灶为长>宽,则分为左/右两部分,如病灶为长<宽,则分为上/下两部分)。

盲法

单盲,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海倍睿医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为0-14岁(包含上下限),性别不限;2. 结合病史、临床表现、影像学(B 超或CT或MRI),明确诊断为葡萄酒色斑;3.病灶最小直径超过2cm; 4. 无治疗史;5. 患儿监护人了解研究内容和治疗风险,并签署知情同意书,愿意配合研究。 1. 年龄为0-14岁(包含上下限),性别不限;2. 结合病史、临床表现、影像学(B 超或CT或MRI),明确诊断为葡萄酒色斑;3.病灶最小直径超过2cm; 4. 无治疗史;5. 患儿监护人了解研究内容和治疗风险,并签署知情同意书,愿意配合研究。;

排除标准

1. 合并基础疾病;2. 病灶接受其它治疗;3. 合并其他皮肤色素性疾病;4.病灶表面有溃疡;5.病灶表面及周围皮肤合并其他皮肤疾病,如湿疹、奶藓等;6. 研究者认为患者不适合参加这项研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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