【ChiCTR2600127789】中频电疗仪用于面部年轻化的单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127789

试验状态

结束

药物名称

中频电疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

面部衰老

试验通俗题目

中频电疗仪用于面部年轻化的单臂临床试验

试验专业题目

中频电疗仪用于面部年轻化的单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨中频电疗仪治疗面部衰老的临床疗效，为该技术在光电年轻化治疗中的科学应用提供更好的临床依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄35 周岁-70 周岁（上下限均包含），男女不限； 2. 双侧面部基本对称； 3. FWS 评分>=2 分的中、重度面部衰老患者； 4. 无电刺激治疗禁忌症； 5. 非户外职业工作者； 6. 评估患者依从性良好，并可配合完成随访； 7. 自愿参加本研究并自愿签署知情同意书。 1. 患者年龄35 周岁-70 周岁（上下限均包含），男女不限；2. 双侧面部基本对称；3. FWS 评分>=2 分的中、重度面部衰老患者；4. 无电刺激治疗禁忌症；5. 非户外职业工作者；6. 评估患者依从性良好，并可配合完成随访；7. 自愿参加本研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往诊断明确的肌肉或神经系统疾病（如面肌萎缩、面瘫等）； 2. 体内金属植入物（如义齿、心脏起搏器、人工关节等）； 3. 孕妇、哺乳期或研究结束后半年内有备孕计划的妇女； 4. 面部治疗区域合并其他可能干扰面部年轻化治疗或评估的皮肤病（如湿疹、过敏性皮炎、严重黄褐斑、牛皮癣、酒渣鼻等）或有明显影响效果观察的瘢痕、毛发过多等情况； 5. 研究期间同时参与其他的面部年轻化的临床研究； 6. 不愿在研究期间停用其他非医疗能量设备刺激，并做好防晒者； 7. 入组前近4 周内接受过任何面部年轻化治疗（如药物、激光、强脉冲光、RF、超声、光动力疗法等）者； 8. 合并全身系统性疾病：包括但不限于心血管疾病病史、内分泌疾病（如糖尿病、血脂异常、甲状腺功能异常等）、血液系统疾病（如贫血、凝血机制异常等）或传染性疾病（如疱疹等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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