【CTR20254145】健康受试者I期PK 试验

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基本信息

登记号

CTR20254145

试验状态

已完成

药物名称

ZL-1109注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZL-1109注射液

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

健康受试者I期PK 试验

试验专业题目

一项在中国健康成人参与者中研究 ZL-1109 皮下给药制剂的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的随机、双盲和安慰剂对照 I 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国健康成人参与者中表征ZL-1109 600 mg （首次给药）和300 mg（第二次给药）重复皮下给药后的 PK（药代动力学）。在中国健康成人参与者中评价ZL-1109 600 mg （首次给药）和300 mg（第二次给药）重复皮下给药后的安全性、耐受性、 PD（药效学）和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2026-04-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）当天年满18岁的健康中国成人参与者；2.体重指数（BMI）在18-30 kg/m2（含）之间，筛选期体重不低于50 kg。；3.自愿参与研究并能够理解研究程序和涉及的风险，并在首次研究相关活动前提供书面知情同意书。；4.女性手术绝育至少6周或绝经后≥2年，筛选时卵泡刺激素（FSH）水平≥23 mIU/mL，男性则遵循避孕指南。；5.经研究者确定，根据临床评价的筛选结果，属于无任何具有临床意义的疾病或医学状况的医学上健康的参与者。；6.参与者同意在首次给药前至少2周至第148天的末次随访访视期间停用和避免使用所有药物（包括非处方药和/或处方药），但允许偶尔使用对乙酰氨基酚、抑酸剂和布洛芬。；7.参与者愿意并能够在整个研究期间遵守方案的所有要求。；

排除标准

1.在筛选前3个月内接受过大手术。；2.在筛选前12周（3个月）内献血或发生显著失血或在筛选前4周内捐献血浆。；3.静脉通路不良或静脉不适合重复静脉穿刺。；4.有糖尿病病史或任何糖尿病的证据。；5.有肾功能损害或炎症性肠病病史或最近诊断为肾功能损害或炎症性肠病。；6.存在研究者判断的具有临床意义的耳部疾病、耳部手术或听力受损病史。；7.研究第1天前1周内发生急性疾病。；8.病毒感染在第1天之前3周内未消退。；9.恶性肿瘤病史，但非黑色素瘤皮肤癌或≥5年前接受过根治性治疗且无复发证据的癌症除外。；10.在研究入组前3个月内接受过手术或在研究期间预计需要进行任何手术。如果此类手术在研究入组前3个月内进行，且完全恢复，预期对研究程序或安全性无影响，则根据研究者和再鼎医药医学监查员的判断，此类参与者有资格入组研究。；11.筛选时研究者认为可将参与者从研究中排除的任何具有临床意义的体格检查异常。；12.在筛选时、第-1天或第1天给药前存在静息生命体征异常；13.筛选时有超出正常限度且研究者认为具有临床意义的临床安全性实验室参数。；14.筛选期间经评估有心脏异常病史，包括异常和临床相关ECG变化；15.人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV-1和HIV-2）血清学检测阳性。；16.活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染检测阳性。；17.在第1天给药前28天内接受任何已证明会影响血糖的产品，无论是处方药、非处方药或草药产品或膳食补充剂。；18.在给药之前6个月内接受过任何单克隆抗体或治疗性生物制品。；19.在筛选前30天或5个半衰期内（以较长者为准）接受最后一剂研究药物（或医疗器械治疗）或目前正在参加另一项研究药物（或医疗器械）的研究。；20.过去2年内有第4版精神疾病诊断与统计手册定义的酗酒或违禁药物滥用史，或报告的每日习惯性酒精摄入量大于44 mL（乙醇当量）；21.在筛选前3个月内报告使用烟草、戒烟产品或含尼古丁的产品和/或筛选期间或第-1天可替宁尿液检测结果为阳性。；22.筛选期间或第-1天酒精呼气检测结果为阳性。；23.筛选期间药物滥用检测结果为阳性或第-1天药物滥用检测结果为阳性。；24.重度咖啡因饮用者。；25.女性伴侣有生育能力且不愿意从第1天至研究治疗末次给药后250天使用高效避孕方法（例如，双重屏障[激素+屏障]）的男性参与者。；26.在研究期间无法或不愿意遵守研究方案和评价，或存在研究者认为会干扰参与研究的情况或状况。；27.有任何经研究者判定会阻止参与者完成研究的状况。；28.已知对ZL-1109制剂的任何成分过敏，或研究者判断参与者对任何药物有显著过敏反应，例如需要住院治疗的速发严重过敏反应。；29.既往接受过任何抗胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）单克隆抗体或小分子治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址