【ChiCTR2500115735】评价一次性使用冠脉血管内冲击波导管联合血管内冲击波治疗设备用于钙化冠脉病变预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115735

试验状态

结束

药物名称

一次性使用冠脉血管内冲击波导管;血管内冲击波治疗设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

钙化冠脉病变

试验通俗题目

评价一次性使用冠脉血管内冲击波导管联合血管内冲击波治疗设备用于钙化冠脉病变预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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215010

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临床试验信息

试验目的

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

景途医疗器械（江苏）有限公司

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-06

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准： 1.年龄18-85周岁，男性或女性； 2.有无症状性缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛、或陈旧性心梗患者； 3.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受造影、OCT检查和临床随访的患者。造影入选标准： 1.靶病变为原发、原位冠状动脉病变； 2.靶病变长度≤40mm，靶病变参考血管直径2.0-4.0mm（目测）； 3.靶病变直径狭窄程度目测≥70%，或＜70%且≥50%并伴有缺血证据； 4.在心脏搏动和不搏动时均可看到清晰高密度阴影； 5.使用试验器械或对照器械前靶血管TIMI血流3级（允许进行预扩张）； 6.靶病变为本次冲击波治疗的唯一钙化病变； 7.适合接受金属支架置入术治疗的患者。；

排除标准

一般排除标准： 1.术前3天内发生过ST段抬高型心肌梗死； 2.同时使用旋磨术或特殊球囊（巧克力球囊、刻痕球囊、切割球囊、双导丝球囊、棘突球囊等）处理病变； 3.纽约心脏功能分级（NYHA）III或IV级； 4.靶病变预期置入全降解支架、药物球囊扩张、PTCA治疗； 5.无法控制的严重高血压（持续：收缩压>180 mm Hg或舒张压>110 mm Hg）； 6.严重肝肾功能损害，转氨酶超过正常值上限3倍以上，血清肌酐＞2.5 mg/dL（221μmoI/L）或需要长期透析的慢性肾功能衰竭； 7.术前血红蛋白＜100g/L； 8.血小板计数＜60×10^9/L； 9.入组前6个月内发生脑卒中，不包括短暂性脑缺血发作（TIA）和腔梗； 10.入组前6个月内有活动性消化道溃疡或上消化道出血史； 11.已知对肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者； 12.因严重医学疾病导致预期寿命小于12个月的患者； 13.参与其它药物或器械临床试验未达到主要终点者； 14.患者是怀孕或正在哺乳的妇女； 15.研究者判断患者依从性差，无法按照方案要求完成研究。造影排除标准： 1.靶病变是开口位置（LAD、LCX 或 RCA，在开口5 mm内）或无保护的左主干病变； 2.靶病变近端或远端10mm以内置入过支架； 3.靶病变存在不能保护的直径2.5mm以上的分支血管； 4.靶病变位于隐静脉或LIMA（左乳内动脉）/RIMA（右乳内动脉）旁路移植物的远端； 5.靶病变10mm范围内存在动脉瘤； 6.造影证实在试验器械或者对照器械治疗之前，靶病变存在NHLBI分型标准D-F型动脉夹层； 7.靶病变存在明确的血栓形成； 8.研究者判定靶病变不适合进行血管扩张的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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