【ChiCTR2600118404】三分支型主动脉覆膜支架及输送系统的前瞻性、多中心、单臂的有效性和安全性临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600118404

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉夹层、假性动脉瘤、破裂

试验通俗题目

三分支型主动脉覆膜支架及输送系统的前瞻性、多中心、单臂的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

三分支型主动脉覆膜支架及输送系统的前瞻性、多中心、单臂的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价三分支型主动脉覆膜支架及输送系统治疗需要进行弓部两分支或三分支重建修复且具备可用锚定区的夹层、假性动脉瘤或破裂的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京天助瑞畅医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-04

试验终止时间

2028-01-04

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限。 2. 病变累及或接近主动脉弓。 3. 经影像学检查同时符合以下特征：有适宜的髂/股动脉、双侧桡/肱动脉、左侧颈动脉入路；具有可用锚定区，直径为26-45mm，长度不小于15mm；经研究者判断形态适合使用本产品进行治疗。 4. 满足以下任意一项者： a. 主动脉弓部开放手术高风险患者（术前有灌注不良综合症；术前3个月有心肌梗死病史；结缔组织疾病；感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭；凝血功能障碍；营养不良等）。 b. 经两名具备主动脉弓部手术能力的外科医生判断，其他不适合开放手术的原因。 c. 其他不适合开放手术的原因：例如宗教信仰因素、经充分知情仍拒绝接受开放手术治疗等。 5. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访。；

排除标准

1. 未能控制的严重感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭。 2. 严重凝血功能障碍。 3. 恶性肿瘤或其他严重疾病导致预期寿命≤12个月。 4. 对器械材料或造影剂过敏。 5. 怀孕期或哺乳期。 6. 参与其他临床试验且未完成。 7. 经研究者判断有其他不适合参加本临床试验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编