【ChiCTR2600117521】一项评估经导管二尖瓣缘对缘修复术联合左心耳封堵术的有效性和安全性的探索性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117521

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣关闭不全，房颤

试验通俗题目

一项评估经导管二尖瓣缘对缘修复术联合左心耳封堵术的有效性和安全性的探索性随机对照临床试验

试验专业题目

一项评估经导管二尖瓣缘对缘修复术联合左心耳封堵术的有效性和安全性的探索性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经导管二尖瓣缘对缘修复术（M-TEER）联合左心耳封堵术（LAAC）在二尖瓣反流合并心房颤动患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统（IWRS系统）按照1：1的比例将受试者随机分配到M-TEER+LAAC组或M-TEER组。为确保随机分组情况保密，完成受试者入组和基线资料采集后，IWRS系统才会发送随机化分组代码。

盲法

无

试验项目经费来源

波士顿科学公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄≥18岁； 2.受试者患有中度至重度或更严重的继发性二尖瓣反流（也称为功能性二尖瓣反流），尽管接受了指南指导的药物治疗（GDMT，包括必要时的心脏再同步治疗[CRT]），但仍存在症状，并且符合经导管缘对缘修复术（TEER）的适应证； 3.受试者左心房扩大，定义为经胸超声心动图（TTE）显示左心房最大前后径>45 mm，或左心房面积>24 cm^2，或左心房面积指数>15 cm^2/m^2； 4.受试者确诊为阵发性、持续性或永久性心房颤动，并且符合WATCHMAN FLX使用说明书的要求; 5.受试者符合LAAC的适应证，包括CHA2DS2-VASc评分≥2且HAS-BLED评分>=3，或无法或不愿意接受长期口服抗凝治疗; 6.受试者适合接受WATCHMAN FLX器械植入后定义的抗凝和抗血小板药物治疗方案; 7.如果左心耳被封堵（即受试者没有其他需要根据当前标准医疗实践建议长期抗凝治疗的情况），受试者适合停用抗凝治疗; 8.受试者能够理解并愿意签署书面知情同意书以参与试验; 9.受试者能够并愿意按要求返回进行随访和检查。；

排除标准

1.二尖瓣口面积 < 4.0 cm^2; 2.受试者在植入前3个日历日内经食道超声心动图（TEE）检查发现存在心内血栓、左心耳泥沙样显影（凝胶状、非附着的腔内回声密度，比致密的自发超声显影[SEC]更分层，且在整个心动周期内持续可见）或致密SEC; 3.受试者患有心脏肿瘤; 4.患者在入组前6个月内发生过卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）; 5.具有短期抗凝治疗的禁忌症; 6.患者有症状性颈动脉疾病（即颈动脉狭窄>=50%，并伴有同侧短暂性或视觉性TIA，表现为一过性黑蒙、同侧半球TIA或6个月内同侧卒中）; 7.既往左心耳封堵术史; 8.二尖瓣解剖结构不适合进行TEER; 9.患者正在参与另一项心血管器械或研究药物的临床试验（参与上市后研究和登记研究是可接受的）; 10.患者怀孕或计划在研究期间怀孕（如果患者有生育能力）; 11.随机化前存在任何研究者认为具有临床意义且可能干扰研究进行的医学状况或实验室异常，或不符合TEER或LAAC的手术指征; 12.患者预期寿命少于1年。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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