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【ChiCTR2600124407】布比卡因脂质体（LB）切口局部浸润麻醉对胸骨正中切口心脏手术患者术后慢性疼痛发生率影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124407

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体（LB）切口局部浸润麻醉对胸骨正中切口心脏手术患者术后慢性疼痛发生率影响的随机对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体（LB）切口局部浸润麻醉用于胸骨正中切口心脏手术患者术后镇痛效果的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估布比卡因脂质体（LB）切口局部浸润麻醉在胸骨正中切口心脏手术中的镇痛效能。主要目的：比较LB组与对照组患者术后3个月慢性疼痛的发生率。次要目的：评估LB对术后急性疼痛（VAS评分）、阿片类药物消耗量（吗啡当量）、补救镇痛率、术后抑郁情绪（MADRS及SDS评分）以及术后安全性（如伤口愈合不良反应）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非临床操作的研究助理利用 Microsoft Excel 的 RAND() 函数生成随机数字序列进行简单随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 3.体重指数（BMI）18-30 kg/m²； 4.接受全身麻醉的择期胸骨正中切口心脏手术； 5.能够理解并愿意使用视觉模拟评分（VAS）等工具报告疼痛； 6.神智清醒，能够理解并配合相关检查。 1.年龄18岁以上；2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级；3.体重指数（BMI）18-30 kg/m²；4.接受全身麻醉的择期胸骨正中切口心脏手术；5.能够理解并愿意使用视觉模拟评分（VAS）等工具报告疼痛；6.神智清醒，能够理解并配合相关检查。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.重度呼吸功能障碍； 3.慢性疼痛病史； 4.严重心、肝、肾功能不全； 5.酒精或药物滥用史； 6.术前3天内使用麻醉性镇痛药； 7.围手术期使用应激剂量类固醇； 8.慢性非心脏性疼痛； 9.麻醉药物过敏； 10.近期放化疗史； 11.精神或语言障碍； 12.甲状腺或癫痫疾病史； 13.术后大出血或接受二次治疗； 14.急诊手术； 15.无法提供知情同意的患者； 16.无法完成疼痛评定量表的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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