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【ChiCTR2600121100】负压呼吸疗法在夜间高血压伴阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121100

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

夜间高血压伴阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

负压呼吸疗法在夜间高血压伴阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的临床研究

试验专业题目

负压呼吸疗法在夜间高血压伴阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究通过单组前后对照试验，评价iNAP（口内负压呼吸疗法）干预用于夜间高血压伴OSA患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究为单臂研究，无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安贞医院

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁，男女不限； 2. 体重指数（BMI）<32kg/m²； 3. 经PSG确诊OSA（15；

排除标准

1. 对iNAP设备硅胶配件过敏； 2. 存在严重鼻腔阻塞性疾病（如鼻息肉、中重度慢性鼻炎），影响鼻呼吸功能； 3. 严重牙周病或近3个月内接受过口腔手术，无法维持口腔密闭者； 4. 近6个月内发生急性心脑血管事件（如心肌梗死、脑梗死）或中重度肺部疾病急性加重（如COPD急性发作）； 5. 合并其他睡眠障碍（如原发性失眠、发作性睡病、不宁腿综合征），可能干扰OSA评估； 6. 确诊中枢型睡眠呼吸暂停（中枢型呼吸暂停指数≥5次/小时，或中枢型呼吸暂停占总AHI的50%及以上）； 7. 近6个月内由心脏疾病（如心肌梗死、心力衰竭）或严重肺部/呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性加重、肺间质疾病、气胸、肺炎）导致的低氧血症（SpO2<80%，非OSA所致）患者； 8. 患有恶性肿瘤、精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症）或其他无法配合研究流程的情况； 9. 正在参加其它临床研究者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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研究负责人邮编

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