【ChiCTR2600127825】清醒镇静与全身麻醉在脉冲电场消融治疗阵发性房颤中安全性与有效性比较的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127825

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

清醒镇静与全身麻醉在脉冲电场消融治疗阵发性房颤中安全性与有效性比较的随机对照试验

试验专业题目

清醒镇静与全身麻醉在脉冲电场消融治疗阵发性房颤中安全性与有效性比较的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究主要目的是比较清醒镇静与全身麻醉在阵发性房颤患者首次接受PFA 治疗中的安全性特征。具体目标包括：（1）建立一套可推广的清醒镇静方案；（2）比较清醒镇静与全身麻醉在 PFA 治疗阵发性房颤患者中的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对所有符合入组标准并签署知情同意书的患者进行随机分组。采用简单随机方式，按照1:1比例随机分配至清醒镇静组或全身麻醉组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-80 岁； 2.阵发性心房颤动； 3.既往无房颤/房扑导管消融史； 4.拟接受脉冲电场消融术； 5.同意参加研究并签署知情同意书，能配合完成随访； 1.年龄 18-80 岁；2.阵发性心房颤动；3.既往无房颤/房扑导管消融史；4.拟接受脉冲电场消融术；5.同意参加研究并签署知情同意书，能配合完成随访；；

排除标准

1.阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）； 2.合并重度慢性阻塞性肺部疾病（COPD）、哮喘或其他呼吸系统疾病； 3.体重指数（BMI）＞30 kg/m² 或＜20 kg/m²； 4.术前血氧饱和度（SpO2）＜93%； 5.预期气道困难； 6.不能耐受全身麻醉（ASA分级≥4 级）； 7.目前左心室射血分数（LVEF）≤40% 或纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 Ⅲ-Ⅳ 级； 8.急性冠状动脉综合征3 个月内； 9.经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）或其他心脏/血管术后 3 个月内； 10.主动脉瓣或二尖瓣中/重度狭窄或重度反流； 11.急性脑血管疾病1个月内； 12.重度肝功能不全（Child-Pugh C 级）； 13.eGFR＜45 mL/min/1.73m²或透析状态； 14.长期大量饮酒史； 15.药物滥用史； 16.对研究方案中使用的任何药物过敏； 17.处于妊娠期或哺乳期； 18.正在参加其他干预性临床试验； 19.存在研究者判断不适合参与本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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