【CTR20250645】MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究

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基本信息

登记号

CTR20250645

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

MRTX849片

药物类型

化学药

规范名称

adagrasib片

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究

试验专业题目

评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的临床有效性。表征单药以及联合治疗方案在特定人群中的安全性和耐受性。评价在特定人群中使用单药和联合治疗方案的次要有效性终点。评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗给药的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 33 ；国际: 220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确诊为携带KRAS G12C突变的NSCLC（鳞状或非鳞状）且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）已知，根据RECIST 1.1版，存在可测量病灶。；2.不可切除或转移性疾病。；3.非根治性治疗候选者（例如，局部晚期疾病的放化疗）；4.预期可提供具有代表性的肿瘤样本（原发或转移病灶的、存档或新采集的），用于中心实验室检测合并基因改变（如果之前未提供所需数量的样本（见实验室手册））。；5.年龄≥18岁。对于法定知情年龄大于18岁的国家，受试者必须符合所在国家的法定年龄要求。；6.预期寿命至少3个月。；7.既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）。；8.ECOG体能状况评分为0或1。；9.筛选期实验室检查值应满足以下标准：中性粒细胞绝对计数≥1,000/ mm3（≥1.0×109/L）血小板计数≥100,000/mm3（≥100×109/L）在至少2周内未输血的情况下，血红蛋白≥9 g/dL 总胆红素≤1.5×ULN（如果伴有肝转移或Gilbert病，则≤3×ULN）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和ALT均≤3.0×ULN（如果伴有肝转移，则≤5×ULN）肌酐清除率≥50 mL/min。；10.有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为WOCBP的男性同意在参与本研究期间以及研究治疗终止后6个月或当地产品说明书要求的更长时间内使用避孕措施。；11.完成知情同意过程，包括签署机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的知情同意书（ICF）。；12.愿意遵守临床试验说明和要求。；

排除标准

1.既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括化疗、免疫CIT或靶向KRAS G12C突变的治疗（例如sotorasib）；2.有活动性脑转移。若存在脑转移且脑转移得到了充分治疗，并且患者在首次研究给药前神经系统稳定了至少2周，则患者具有入选资格。如患者需要使用皮质类固醇治疗，则必须在首次研究治疗给药前接受稳定或递减剂量的泼尼松（或等效剂量）≤10 mg每天一次。；3.首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。；4.癌性脑膜炎。；5.活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病；6.免疫功能低下；7.首次研究给药前30天内接种过活疫苗；8.已知对研究药物和/或其任何辅料重度过敏；9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。；10.首次研究给药前4周内进行过大手术。；11.存在有可能改变研究治疗吸收或无法吞服药物的肠道疾病史或胃部大手术史。；12.以下任何一种心脏异常：过去6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗死。过去6个月内出现症状性或未控制的房颤。在过去6个月内，充血性心力衰竭≥NYHA 3级。校正的QC间期（QTc）延长>480毫秒或有先天性长QT综合征家族史或病史。；13.首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。；14.需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物。；15.已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤。；16.妊娠。在研究药物开始给药前的筛选期内，WOCBP的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性。；17.在研究期间或末次研究给药后6个月内进行或计划进行母乳喂养。；18.存在任何研究者认为可能会干扰患者参与研究或影响结果解读的严重疾病、未控制的并发疾病、精神疾病、活动性或未控制的感染或其他病史，包括实验室检测异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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