CTR20221225
进行中(招募完成)
MRTX849片
化学药
adagrasib片
2022-05-19
企业选择不公示
非小细胞肺癌
MRTX849单药或联合pembrolizumab 治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期研究
评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期研究
201203
评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的临床有效性 。 表征单药以及联合治疗方案在特定人群中的安全性和耐受性。 评价在特定人群中使用单药和联合治疗方案的次要有效性终点。 评价MRTX849单药以及联合帕博利珠单抗给药的药代动力学(PK)。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 33 ; 国际: 220 ;
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
2022-08-15
/
否
1.经组织学确诊为携带有KRAS G12C突变的NSCLC(鳞状或非鳞状)且PD-L1肿瘤比例评分(TPS)已知;2.不可切除或转移性疾病;3.根据RECIST 1.1版,存在可测量病灶;4.既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级(不包括脱发)。;5.美国东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0或1。;6.骨髓、器官(肝肾)功能满足方案要求;
请登录查看1.首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy。;2.有活动性脑转移 或癌性脑膜炎。;3.具有活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病,或者存在免疫功能低下;4.首次研究给药前30天内接种过活疫苗。;5.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或者急慢性乙型或丙型肝炎感染。;6.首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史;7.需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗,且在入组研究前无法转换为其他替代药物;8.已知或怀疑存在其他恶性肿瘤,在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤。;9.既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗,包括化疗、免疫检查点抑制剂治疗或靶向KRAS G12C突变的治疗(例如AMG 510);
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200030
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