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【CTR20252912】评价IBI311在非活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252912

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

替妥尤单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替妥尤单抗

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

评价IBI311在非活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

试验专业题目

一项评价IBI311在非活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估IBI311（研究药物）对比安慰剂改善研究眼眼球突出的疗效。次要目的：评估IBI311对比安慰剂改善研究眼眼球突出的其他疗效。其他次要目的（第1部分）：评估研究药物：1、改善研究眼眼球突出的其他疗效。2、改善研究眼临床活动性评分的疗效。3、改善复视的疗效。4、改善对侧眼的疗效。5、对生活质量的影响。6、安全性和耐受性。其他次要目的（第2部分）：1、评估第1部分中接受安慰剂治疗的受试者，在第2部分中接受研究药物治疗后各指标较第2部分首次给药前的最近一次测量结果的改善情况。2、评估在第1和第2部分中接受2个连续疗程的研究药物治疗的受试者各指标较基线的改善情况。3、评估第1部分中接受研究药物治疗的受试者，在第2部分停药后发生复发/恶化的情况。4、评估第1部分中接受研究药物治疗的受试者，在第2部分停药后发生复发/恶化，再次接受研究药物治疗各指标较第2部分首次给药前的最近一次测量结果的改善情况。5、评估研究药物的安全性。探索性目的：1、评估研究药物对眼球运动受限的疗效、对睑裂宽度的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 111 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.遵守试验流程，自愿签署知情同意书。；2.筛选时年龄在18~80周岁（含两端值）之间的男性或女性受试者。；3.体重在45~100 kg（含两端值）之间。；4.筛选期和基线时，符合非活动性TED诊断标准。；5.基线时，研究眼的眼球突出度≥20mm。；6.若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施。；

排除标准

1.基线时，研究眼眼球突出度较筛选期降低≥2 mm；

2.既往诊断为DON，或者筛选时研究者判定存在DON的受试者（定义为：眼眶MRI/CT提示眶尖拥挤或视神经压迫，且存在至少2项以下眼科检查异常而无法用其他原因解释者： ① 最佳矫正视力[BCVA]＜0.8或者BCVA较发病前下降≥2行；② 瞳孔对光反射异常或者存在相对性瞳孔传入障碍；③ 色觉异常；④ 眼底检查存在视盘水肿、视盘苍白；⑤ 视野缺损；⑥ 视觉诱发电位存在潜伏期延长，和/或波幅降低）；

3.研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110801