【ChiCTR2600126554】两种不同类型激光治疗色素型黑眼圈的疗效和安全性比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126554

试验状态

尚未开始

药物名称

Q-1064nm Nd:YAG激光治疗仪;730nm皮秒激光治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

色素型黑眼圈

试验通俗题目

两种不同类型激光治疗色素型黑眼圈的疗效和安全性比较

试验专业题目

Q-1064nm Nd-YAG激光与730nm皮秒激光治疗色素型黑眼圈的疗效和安全性比较：随机半脸对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较 Q-1064nm Nd:YAG 激光与 730nm 皮秒激光治疗色素型黑眼圈的疗效，以治疗结束后 3 月及 6 月的有效清除率（清除率 > 50% 定义为有效）为主要评价指标，比较两组临床疗效差异，为临床实践提供循证依据；次要目的： 1. 评估治疗前后黑眼圈 5 级清除率（0-4 级）的变化； 2. 计算治疗前后黑眼圈 L﹡a﹡b﹡值的改善； 3. 评估治疗前后眶下色素沉着面积及严重程度（MASI 评分）； 4. 评估每次治疗后的 VAS 疼痛评分； 5. 疗程结束后 3 月、6 月眶下黑眼圈状况问卷评分变化； 6. 评估研究参与者对疗效及安全性的满意度； 7. 记录不良事件发生情况，评价两种激光的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计专员按入组先后顺序将入组的研究参与者编为1-30号，SPSS软件生成随机数字，并将分配结果装入信封，密封保存。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～60 岁（含 18 岁和 60 岁），性别不限； 2.通过两名有经验的医师确诊为色素型黑眼圈的患者； 3.治疗前3月内未行任何眶周治疗； 4.签署知情同意书； 5.Fitzpatrick 皮肤Ⅲ-Ⅳ型。 1.年龄 18～60 岁（含 18 岁和 60 岁），性别不限；2.通过两名有经验的医师确诊为色素型黑眼圈的患者；3.治疗前3月内未行任何眶周治疗；4.签署知情同意书；5.Fitzpatrick 皮肤Ⅲ-Ⅳ型。；

排除标准

1.妊娠期及哺乳期女性； 2.眼周存在感染或有明显的瘢痕者； 3.患有任何出血/凝血障碍病史，血小板浓度＜100*10^9/L； 4.近3月眼周接受过化学换肤、激光或射频、注射等美容治疗； 5.利多卡因过敏； 6.排除任何临床疾病及其他血管性或结构性因素导致的眶周色素沉着； 14天内使用局部美白剂或30天内使用光敏性药物； 7.全身激素使用者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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